无药品生产许可证

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2024-07-18 09:06:19
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内容摘要：无药品生产许可证的影响1. 无证生产根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第二款规定，无药品生产许可证的，不得生产药品。这意味...

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无药品生产许可证的影响

1. 无证生产

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第二款规定，无药品生产许可证的，不得生产药品。这意味着任何企业若未取得药品生产许可证而擅自生产药品，将属于违法行为。

2. 法律后果对于无证经营药品的行为，法律会进行严厉的处罚。例如，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，会被责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

3. 质量无法保证无药品生产许可证的企业，其生产的药品质量和安全无法得到有效监管，因此也无法保证公众的用药安全。这类企业的生产环境、设备、人员资质等可能都不符合国家标准，

如何获取药品生产许可证

1. 核发条件

根据《药品生产许可证》核发的相关规定，开办药品生产企业除应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应具备一定的条件，如具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度等。

2. 办理流程办理药品生产许可证需要遵循一定的程序。企业需要准备好相关的申请材料，并确保这些材料的真实性和准确性。企业需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。经过相关部门的审核，如果符合要求，企业就可以顺利通过药品生产许可证变更流程。

3. 办理时限和费用

办理药品生产许可证的具体时限和费用可能会根据不同地区的规定有所不同。一般来说，从申请到获得药品生产许可证的过程包括受理、审查与决定、制证与送达等多个环节，所需的总时间为数周到数月不等。至于费用，则需要咨询当地的药品监督管理部门或专业服务机构。

无药品生产许可证的企业不得进行药品生产，同时也会面临严重的法律后果。因此，如果您的企业打算进入药品生产行业，应及时申请办理药品生产许可证，并严格按照法律法规的要求进行操作。