应急生产口罩许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-18 09:06:07

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  1990

在突发公共卫生事件期间，如新型冠状病毒肺炎疫情期间，为了保障医疗物资的充足供应，各国政府通常会启动应急审批程序，以加快口罩等医疗器械的生产许可证审批过程。以下是对“应急生产口罩许可证”相关内容的详细介绍。

应急审批程序的启动背景

在突发公共卫生事件威胁或已经发生的情况下，医疗器械的紧急需求会大幅增加。为了有效防控疫情，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）会启动医疗器械应急审批程序。这一程序的主要目的是确保疫情防控所需的医疗器械能够快速、有效地投入生产和使用。

应急审批程序的原则和要求

应急审批程序遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，同时确保产品安全、有效、质量可控。与常态下的审批程序相比，应急审批程序在时间上具有显著优势。例如，在应急审批程序下，5日内即可做出是否颁发生产许可证的决定，而常态下的审批时间通常为40个工作日。

应急审批程序的适用范围

应急审批程序主要适用于以下两种情况：

1. 突发公共卫生事件应急所需：且在中国境内尚无同类产品上市。

2. 产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要：这类情况通常出现在疫情暴发初期，现有医疗物资无法满足需求。

应急审批程序的具体流程

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，不同类型医疗器械的生产许可审批流程有所不同。第一类医疗器械的生产采取备案制度，而第二类、第三类医疗器械的生产则采取注册（审批）制度。

第一类医疗器械的应急审批流程对于经国家药监局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向省级药监局书面告知。之后，省级药监局将完成考核、技术评审、行政审批等工作。

第二类、第三类医疗器械的应急审批流程

对于经国家药监局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省级药监局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。

实际案例分析

以安徽省铜陵市为例，在疫情期间，从接到省药监局现场认证委托函到完成现场认证，市市场监管局成立了认证专班，采取现场认证与现场辅导有机结合的方式，对疫情防控医疗器械特事特办，开通绿色通道。最终，该公司在短短数小时内完成了取证过程，开创了省内Ⅱ类医疗器械生产企业1天内获得生产许可证、产品注册证的先河。

应急生产口罩许可证的审批程序是为了应对突发公共卫生事件而设立的一项特殊机制。通过简化审批流程、缩短审批时间，能够在最短的时间内满足疫情防控所需的医疗物资供应。这对于保障医护人员和患者的健康安全、维护社会公共健康具有重要意义。

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