新药怎么报生产许可证

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  好顺佳集团

• 

  2024-07-17 08:48:58

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新药报生产许可证流程

新药报生产许可证是一个涉及多个步骤的过程，

1. 准备申报资料

需要准备完整的申报资料。根据药品注册管理方法附件一、附件二和附件三的要求，提交药品注册申请表纸质原件一式四份及电子版一份。这些资料包括原件两套，复印件一套及综述资料复印件一套。

2. 提交注册申请

准备好申报资料后，申请人向省局药品注册处提出注册申请，并按要求提交药品注册申请及申报资料。省局会对申请进行形式审查，并决定是否受理。

3. 现场核查和注册检验

如果省局决定受理注册申请，他们会进展现场核查、抽取3批样品进行注册检验并进展初步资料审查。符合要求的将上报国家局药审中心进行技术审评。

4. 技术审评和生产现场检查

经审评符合要求的，药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（生物制品抽取3批）进行检验。均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

5. 获取生产许可证

在获得新药证书和药品批准文号之后，如果企业还未持有药品生产许可证，那么接下来就需要办理药品生产许可证。此时，企业需要按照《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，并具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。

6. 提交生产许可证申请

准备好以上所需的所有材料后，企业需要填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，并报质量技术监督局业务科。同时提供如下资料：企业法人营业执照；例行（型式）检验报告；环保、卫生证明等。

7. 审查和决定

业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

以上就是新药报生产许可证的基本流程。需要注意的是，这个过程可能会因地区和具体规定有所不同，所以在办理时最好咨询当地的相关部门或专业的咨询服务。

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