药品经营许可证怎么办,药品经营许可证怎么办理需要多少钱

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  好顺佳集团

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  2024-07-16 09:24:15

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药品经营许可证办理指南

药品经营许可证是药品经营企业合法经营的必要条件，为了确保药品质量安全，以下是详细的办理指南：

1. 申请条件

根据《药品经营许可证管理办法》的规定，开办药品批发企业或药品零售企业需要符合一定的条件。主要包括以下几个方面：

• 企业资质：企业需具备合法的企业法人资格，具备与药品经营相适应的注册资本、专业技术人员、经营场所、设备设施等条件。

• 经营条件：企业需具备符合药品经营质量管理规范(GSP)要求的经营场所、设备设施和卫生环境。

• 质量管理体系：企业需建立完善的质量管理体系，包括组织机构、职责分配、文件控制、采购管理、销售管理、售后服务等。

• 人员资质：企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员，如执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。

• 经营范围：药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。

2. 申请材料

开办药品批发企业或药品零售企业需要提交一系列的申请材料，主要包括：

• 开办药品批发企业：需要提交拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历，执业药师执业证书原件、复印件，拟经营药品的范围，营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况等。

• 开办药品零售企业：需要提交企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，经营药品的范围，营业场所、仓储设施、设备情况等。

3. 办理流程

药品经营许可证的办理流程通常包括以下步骤：

• 申请受理：向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关的申请材料。如果申请材料齐全、符合法定形式，药品监督管理部门会发给申办人《受理通知书》。

• 审查决定：药品监督管理部门会对提交的材料进行审查，审查内容包括企业资质、经营条件、质量管理体系等方面。审查合格后，会作出准予或者不予登记的决定，并送达《药品经营许可证》。

• 办结时限：一般来说，办结时限为15个工作日。

4. 注意事项

企业在办理药品经营许可证的过程中，需要注意以下几点：

• 法规维度：必须严格遵守相关法规要求，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

• 合规维度：确保所提交的材料真实、完整、准确，避免因材料不合规导致审查不通过。

• 效率维度：确保在规定的时间内完成办理，避免因延迟办理导致无法及时开展经营活动。

• 持续合规经营维度：获得药品经营许可证后，需持续遵守相关法规要求，确保药品经营质量安全。

• 风险管理维度：关注药品经营许可证办理过程中的潜在风险，采取有效措施进行风险防控。

以上就是关于药品经营许可证办理的详细指南，希望对您有所帮助。

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