三类医疗器械经营许可

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  好顺佳集团

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  2024-07-16 09:22:39

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三类医疗器械经营许可

一、概述

三类医疗器械经营许可是指企业在国家药品监督管理局的指导下，必须具备的证件，以合法经营植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。这类医疗器械的安全性和有效性必须严格控制，因此，其经营许可的申请和办理过程较为严格和详细。

二、申请条件

1. 场地要求：企业需要有自己的办公场所和储存场所，即仓库。具体的面积要求取决于所经营的医疗器械类型。

2. 人员要求：企业需要拥有与经营范围和经营规模相匹配的人员，特别是具有医疗器械相关专业的人员，并且这些人员的学历或职称应符合国家的要求。

3. 质量管理：企业需要建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯，并具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和工作程序文件。

三、申请流程

1. 准备资料：企业需要准备包括但不限于《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明等在内的相关材料。

2. 提交申请：企业应将上述资料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

3. 资料审查：食品药品监督管理部门收到申请后，会对申请资料进行审查，必要时会按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。整个过程预计需要20个工作日左右。

4. 获得许可：如果符合规定条件，食品药品监督管理部门将作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内发给医疗器械经营许可证。反之，如果不符合规定条件，将作出不予许可的书面决定，并说明理由。

四、注意事项

1. 营业执照范围：企业在申请经营许可之前，应确保营业执照的经营范围已包含医疗器械经营(销售)。

2. 医疗器械分类：根据《医疗器械分类目录》，不同类别的医疗器械经营有着不同的要求。例如，一类医疗器械经营不需要许可和备案，而二类和三类则分别实行备案管理和许可管理。

3. 持续监控：食品药品监督管理部门会公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，以方便公众查询并接受社会监督。

五、

申请三类医疗器械经营许可是一个严谨的过程，涉及多个环节和详细的准备工作。企业应提前了解并准备好所有必要的资料和条件，以确保能够顺利通过审批并合法开展医疗器械经营活动。

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