药品上市许可人制度

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  好顺佳集团

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  2024-07-15 08:46:03

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药品上市许可人制度概述

药品上市许可人制度（MAH = Marketing Authorization Holder）是一种国际上普遍采用的药品注册管理制度，其核心特点是将药品的上市许可与生产许可分离，使上市许可持有人能够独立于生产企业，自由选择生产商或委托给不同的生产商。这种制度的优势在于可以从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，同时促进委托生产的繁荣，从而推动医药产业的快速发展。

药品上市许可人制度的主要特点

1. 上市许可与生产许可分离

在药品上市许可人制度下，药品的上市许可和生产许可是相互独立的。这意味着上市许可持有人可以将自己的产品委托给不同的生产商进行生产，而无需自己拥有生产线。这种分离不仅有利于资源的优化配置，还明确了药品责任主体，有助于确保药品质量和安全性。

2. 药品全生命周期的责任承担

根据药品上市许可人制度，上市许可持有人对药品的全生命周期承担相应责任。这包括临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等各个环节。这种全生命周期管理的实施，有利于药品质量责任的有效落实。

3. 委托生产的灵活性

在药品上市许可人制度中，上市许可持有人可以与一家或多家生产企业合作，将药品生产的部分或全部环节委托给其他生产企业进行生产。这种方式不仅减少了重复建设，还提高了生产设备的利用率，促进了专业化分工。

4. 质量安全管理的要求

药品上市许可人制度要求上市许可持有人建立自身的质量管理体系，并对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，以监督其持续具备质量保证和控制能力。此外，还需要建立药品追溯体系，通过信息化手段实施药品追溯，并确保药品安全信用档案管理的有效性。

1. 制度的引入与试点

2015年起开始探讨和实施药品上市许可人制度，并在2019年将其正式写入《药品管理法》，上升为法律制度。此后，该制度在全国范围内得到推广，并在多个省份进行了试点。

2. 制度的影响与成效

药品上市许可人制度的实施，它促进了科研成果的快速转化，吸引了更多的资本投入，提高了生物制药的创新活力。同时，该制度也推动了医药外包行业的快速发展，为产业升级提供了动力。

3. 监管机制的完善

为了确保药品全生命周期的质量安全，例如，出台了药品年度报告管理规定，要求药品上市许可持有人建立并实施年度报告制度，报告所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。这种监管方式有助于实现精准监管、科学监管。

它的实施对于鼓励药品创新、提升药品质量、优化产业资源配置以及促进医药产业的高质量发展具有重要意义。随着制度的深入推广和完善，

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