如何办理药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-15 08:45:16

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药品生产许可证办理流程

办理药品生产许可证是一个严格按照规定和流程进行的过程，

1. 准备申请材料

根据相关法律规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》。以下是办理药品生产许可证所需的一些关键材料：

• 《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；* 申请人的基本情况及其相关证明文件；* 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等；* 工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；* 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；* 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历、学历和职称证书复印件；* 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位等。

2. 提交申请

在准备好申请材料之后，接下来的一步是向有关部门提出办理申请，提交相关材料。各省、自治区、直辖市的人民政府药品监督管理部门是办理药品生产许可证的相关部门。

3. 受理与审查

受理部门收到你提交的资料后，会对你提交的资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。

4. 决定与颁证

如果所有审查程序结束后，决定授予行政许可，那么相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品生产许可证。自行政许可决定作出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

注意事项

在办理药品生产许可证的过程中，需要注意以下几点：

• 申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。- 省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。

• 明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

以上步骤和注意事项构成了药品生产许可证的基本办理流程。需要注意的是，不同的地区可能会有一些细微的差别，所以在办理时最好能咨询当地的药监部门或专业的咨询服务。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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