医疗器械生产许可

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  好顺佳集团

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  2024-07-15 08:45:05

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申请条件包括：已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记，已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，以及办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

在申请医疗器械生产许可证时，需要提交以下材料：

1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 营业执照3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表7. 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）8. 主要生产设备和检验设备目录9. 质量手册和程序文件目录10. 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明11. 包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺12. 申请企业出具的申办人员《授权委托书》

此外，如果增加产品为受托生产，还需要提交委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件，受托方《医疗器械生产许可证》复印件，委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件，委托生产合同复印件，委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿，委托方对受托方质量管理体系的认可声明，以及委托方关于委托生产医疗器械质量、

需要注意的是，申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合相关规定。

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