石家庄药品生产许可证办理流程

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  好顺佳集团

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  2024-07-13 10:17:40

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石家庄药品生产许可证办理流程

根据提供的信息，以下是石家庄药品生产许可证的办理流程：

1. 准备资料

在申请药品生产许可证之前，企业需要准备一系列的申报资料。这些资料包括但不限于：

• - 法定代表人授权委托书- 行政许可申请书- 药品生产许可证申请表和药品生产许可证登记表- 申请人基本情况及其相关证明文件- 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件- 拟办企业的组织机构图、法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历、学历和职称证书- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

• 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图- 拟办企业生产工艺布局平面图、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况- 主要生产设备及检验仪器目录- 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

2. 提交申请

准备好上述资料后，申请人需要向河北省食品药品监督管理局提出申请，

3. 受理审查

河北省食品药品监督管理局政务大厅收到申报资料后，会对申请事项进行审查。如果申请事项依法属于本部门职责范围且申报资料符合规定要求，就会予以受理，并出具受理通知书。如果申报资料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；如果申报资料不齐全或不符合要求，则会在5个工作日内发给申请人补正资料通知书，并一次性告知申请人需要补正的全部内容。

4. 审查审批

对申报资料进行初审后，按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准（中药饮片）》（试行）组织现场验收。如果符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5. 公示、制证、送达

同时制证并送达申请人。

6. 办理时限

整个办理过程的时限为30个工作日，这个时间不包括公示、制证和送达的时间。

注意事项

企业在申请药品生产许可证的过程中需要注意以下几点：

• 保证申报资料的真实性和完整性。

• 遵守所有的法定依据和申报条件。

• 在规定时间内提交所需的申报资料。

• 如果申请不符合法定条件，应及时进行整改并在整改完成后再次提出申请。

以上就是石家庄药品生产许可证的办理流程，希望对您有所帮助。

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