中医诊所制剂备案许可证

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  好顺佳集团

• 

  2024-07-13 10:14:48

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中医诊所制剂备案许可证的申请流程

中医诊所想要配置中药制剂，

1. 获取执业医师资格

根据《中医诊所备案管理暂行办法》，个人举办诊所必须取得执业医师资格，并在注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年。

2. 符合诊所基本标准

诊所必须符合《诊所基本标准(2022年修订版)》的相关规定。

3. 提交必要文件和资料

申请过程中，需要提交一系列文件和资料，包括但不限于诊所备案信息表、诊所房屋平面布局图、诊所用房产权证件或租赁使用合同、诊所举办人有效身份证件、医师资格证书、医师执业证书等。

4. 现场审核和考察

诊所需要经过现场审核场地和人员，有主管单位和申请人约谈时间，并且在考察后进行下一步的制证发证过程。

5. 获取医疗机构制剂许可证

如果中医诊所希望自行配制中药制剂，需要取得《医疗机构制剂许可证》。对于诊所、村卫生室等小型医疗机构，拥有《医疗机构制剂许可证》的比例较低，因此可能需要委托第三方来配制。

6. 办理备案手续

根据国家食品药品监督管理总局发布的《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。这意味着，即使中医诊所获得了《医疗机构制剂许可证》，也需要进行相应的备案手续。

7. 遵守相关规定

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

需要注意的是，具体的申请条件和流程可能会随着相关政策的更新而发生变化。因此，在申请过程中，建议及时关注最新的政策动态，并咨询专业人士获取最准确的信息。

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