上海医疗器械经营许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-13 10:14:44

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根据相关规定，从事第二类医疗器械经营的，需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可；而从事第三类医疗器械经营的，则需要申请医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械经营许可证的要求如下：

1. 有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米。如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2. 有三名相关的人员，需要有临床、医疗专业的证书（最低要求计算机专业）。

3. 有所经营的产品的产品证书。

4. 符合其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要准备的资料包括：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3. 申请报告。

4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5. 经营场所、仓库布局平面图。

6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7. 技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8. 经营质量管理规范文件目录。

9. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10. 仓储设施设备目录。

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