一二三类生产许可证区别

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  好顺佳集团

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  2024-07-13 10:14:42

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抱歉，“一二三类生产许可证”的信息，但有提到“一二三类医疗器械经营许可证”的区别，具体分析如下：

一二三类生产许可证可能的区别

一、分类依据的风险程度

• 第一类：这类生产许可证覆盖的产品或活动，其风险程度被认为是可以接受的，不需要特别严格的控制管理，通常通过常规管理就可以保证其安全性、有效性。

• 第二类：相比第一类，第二类产品具有中度风险，需要进行较为严格的控制管理以确保其安全性和有效性。这类产品的生产和经营活动由省级食品药品监管部门实行许可管理。

• 第三类：这类产品的风险程度最高，不仅需要严格的控制管理，而且往往需要采取特别措施来确保其安全性和有效性。它们通常涉及到植入人体的产品，用于支持、维持生命或者对人体具有潜在危险的产品。

二、管理和审批机构的不同

• 第一类：对于第一类产品，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

• 第二类：第二类产品由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

• 第三类：第三类产品通常由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，并需要获取《医疗器械经营许可证》。

三、经营场所和仓库面积的要求

• 第一类：对于经营场所和仓库面积的要求相对宽松，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

• 第二类：经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

• 第三类：对于经营第三类医疗器械产品的场所和仓库面积要求更高，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米。

四、人员资质的要求

• 第一类：对于第一类产品，

• 第二类：经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

• 第三类：对于第三类产品，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

需要注意的是，上述内容是根据相似的医疗器械经营许可证分类信息进行的合理推测。不同领域的生产许可证可能会有不同的分类标准和管理要求。如果需要准确的信息，请参考相应领域的法律法规或咨询专业人士。

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区别 三类 许可证 一二