申请兽药生产许可证的相关规定

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  好顺佳集团

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  2024-07-12 08:39:39

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兽药生产许可证的申请是一个相对复杂的过程，涉及多个环节和多个部门的审查。如果您是新建企业，需要按照兽药GMP检查验收的要求进行准备。一旦符合规定，审批部门会重新编号并核发《兽药生产许可证》。之后，企业还需要依法重新申请核发兽药产品批准文号。

对于研制新兽药的企业，特别是生物制品，需要在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请。该部门应在收到申请后的60个工作日内将审查结果书面通知申请人。如果新兽药研制需要使用一类病原微生物，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

除了这些基础要求，还有其他一些注意事项：

1. 近期，为贯彻落实国务院“放管服”改革精神，相关部门对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行了抽查，以进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作。

2. 为加强兽药生产的监督管理，农业农村部起草了《兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

3. 为进一步完善兽药生产、经营许可证核发工作，农业农村部还修订了《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》《兽药GMP证书》样式，并自2022年9月1日起启用新版证书。

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