药品生产许可证的申报条件,药品生产许可证的申报条件有哪些

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  好顺佳集团

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  2024-07-11 09:52:46

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药品生产许可证的申报条件包含多个方面。申请人需要按照相关规定提供申报资料，这些资料包括药品生产许可证申请表和基本情况说明，如企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况。

从事药品生产的企业应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

特别是对于从事疫苗生产活动的企业，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，符合疾病预防、控制需要。

如果申请人是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，除满足前述条件外，还应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。在《生产办法》实施后，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。

申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。药品生产许可证的申报条件旨在全面加强生产管理，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，以规范药品生产许可证的有关管理要求。

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