办理药品生产许可证的条件,办理药品生产许可证的条件有哪些

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  好顺佳集团

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  2024-07-11 09:51:25

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办理药品生产许可证的条件相对严格，需要企业具备一系列具体的条件和准备相应的材料。

在申请药品生产许可证时，企业需要提交一份申请表，其中包括企业的基本情况，如企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。还需要详细描述企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件以及投资规模等情况。

企业在申请药品生产许可证时，还需要提交营业执照（监管部门会自行查询，申请人不需要提交），并附上组织机构图（注明各部门的职责）。

除此之外，从事药品生产的企业还需要符合以下几方面的条件：具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。对于疫苗生产企业，还有特殊的规定。

值得注意的是，《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）已经发布，自2020年7月1日起施行。根据这一办法，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照该办法的相关规定办理。

药品生产许可证的有效期为5年。有效期届满后，如果需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。

办理药品生产许可证是一个涉及多个方面的过程，需要企业全面了解和遵守相关的法律法规和标准规范，确保全过程的信息真实、准确、完整和可追溯。

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