如何获得口罩生产许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-07-10 09:00:27

• 

  3047

要获得口罩生产许可证，企业需要按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册，并按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证。

需要明确的是，不同类型的口罩其生产的合规要求是不同的。例如，一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境下的卫生护理，并不属于特定的医疗器械分类。而生产医用防护服、医用口罩的企业，则需要按照相关法规进行注册和申请许可证。

在申请过程中，企业需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处提交申请，办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”，并且需要具备10万级以上的洁净车间。

随着技术的发展，一些地区的医疗器械审批系统已经上线运行，申报过程可以转为线上办理。这为企业申请许可证提供了便利，节省了时间成本。

获得口罩生产许可证的过程需要遵循相关的法律法规，按照规定的程序进行申请，同时确保生产过程符合规定的条件。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

获得 口罩 生产 如何 许可证