天然冰片生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-10 09:00:26

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天然冰片，又被称为“右旋龙脑”，据《中国药典》记载，“冰片”最早以“龙脑”之名出现在《名医别录》中，明代开始称为“冰片”。在古代，到了现代，冰片已经在许多中成药中广泛使用，如安宫牛黄丸、六神丸、双料喉风散和云南白药等。

为了确保药品的安全和质量，例如，华清园是全国目前仅有的3家获得天然冰片生产许可证的企业之一，该公司还获得了国家药品GMP认证。这意味着，生产企业在生产过程中需要遵循一定的标准和规定，确保产品的质量和安全。

值得注意的是，按照现行的《药品注册管理办法》等相关法规，将中成药中的“冰片（合成龙脑）”替换为“天然冰片（右旋龙脑）”属于国家药品监督管理局的审批事权。尽管省级部门没有“开通绿色审批通道或简化为备案制”的权限，但它们仍然鼓励医药企业进行药品质量的提升和相关的研发申报工作。

目前市场上大部分复方制剂使用的仍然是合成冰片，只有少数几种眼科用药标明必须使用天然冰片。这可能与合成冰片相对较低的毒性和广泛的临床应用有关。

但其生产和应用也受到了严格的监管。对于医药企业和消费者来说，了解相关的法规和标准是非常重要的，以确保药品的安全和有效。

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