药品生产许可证和批件

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-07-09 09:07:31

• 

  3431

药品生产许可证和批件是药品生产企业在从事药品生产活动时必须依法取得的重要文件。具体来说，药品生产许可证是国家对药品生产企业的生产条件进行审核后，确定企业是否具有继续生产药品的资格，对于符合条件的企业发放的证明文件。企业只有获得此证，才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照。

药品生产许可证制度的核心在于确保药品生产的合法性和质量的安全性。根据相关法规，从事药品生产活动的企业不仅要依法取得药品生产许可证，还需要严格遵守药品生产质量管理规范，以确保生产过程持续符合法定要求。对于中药饮片和原料药生产企业，还有更为详细和严格的要求。例如，中药饮片生产企业需要履行药品上市许可持有人的相关义务，确保生产过程持续符合法定要求；原料药生产企业则需要按照核准的生产工艺组织生产，并同样严格遵守药品生产质量管理规范。

与此同时，药品注册批件则是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产特定品种的法定文件。通俗地说，这是药品的“出生证”，也是通常所说的“生产批件”。值得注意的是，当《药品生产许可证》或药品委托生产批件到期、变更、重新审查发证、或补发时，原委托生产应当终止。如果需要继续委托生产，则应当按照相关规定办理。

为进一步规范行政许可证明文件样式和换发工作，国家药品监督管理局还统一制定了新版的《药品生产许可证》等7种许可证书样式。新版证书上会注明日常监管机构和监督举报电话，以落实监管责任，接受社会监督。

药品生产许可证和批件不仅是药品生产企业合法生产的基础，更是确保药品质量和安全的关键。对于药品生产企业而言，获取并维护这些证件是其法律和管理责任的重要组成部分。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

药品 批件 许可证