药品生产许可证领证前要过gmp2

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  好顺佳集团

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  2024-07-08 09:46:07

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药品生产许可证是国家对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有继续生产的资格的一种制度。在领取药品生产许可证前，企业必须严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）。GMP是一种国际通行的药品生产管理规范，其主要目的是确保药品生产过程的质量可控、稳定和持续改进，保障药品的安全、有效和质量均一性。

具体来说，从事药品生产活动的企业应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。对于中药饮片生产企业和原料药生产企业，也有类似的要求，如确保中药饮片生产过程持续符合法定要求，以及按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。

委托方和受托方在进行药品委托生产时，也需要遵循一定的规定。例如，委托方和受托方都应持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书。同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号，双方应当签订书面合同。

GMP是药品生产过程中的一项关键要求，企业在领取药品生产许可证前必须严格遵守，以确保药品的质量和安全。不仅如此，企业在进行药品委托生产时，也需要遵循相关的法律法规和规范，确保整个生产过程的合规性和质量可控性。

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