药品生产许可证管理规定

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  好顺佳集团

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  2024-07-08 09:46:07

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药品生产许可证管理规定是由国家市场监督管理总局制定并发布，主要目的是加强药品生产的监督管理，规范药品生产活动。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律和行政法规，制定出这一管理办法。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，都应当遵守本办法。而从事药品生产活动的主体，也需要遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产监督管理办法》还对药品生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了具体规定。例如，生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。同时，《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

对于已经取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）如果委托他人生产制剂，应按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

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