药品生产许可证得颁发

内容摘要：药品生产许可证的颁发一、引言药品生产许可证是药品生产企业在国家药品监督管理部门备案登记后，依法取得的从事药品生产活动的法定资格证明。药品生产许可证的颁...

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药品生产许可证的颁发

一、引言

药品生产许可证是药品生产企业在国家药品监督管理部门备案登记后，依法取得的从事药品生产活动的法定资格证明。药品生产许可证的颁发是国家药品监督管理部门对药品生产企业实施监管的重要手段，对于保障药品质量安全、维护公众健康具有重要意义。本文将对药品生产许可证的颁发程序、条件、管理等方面进行详细阐述。

二、药品生产许可证的颁发程序

申请：药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提交书面申请，说明拟生产的药品品种、剂型、生产工艺、生产能力等内容。
受理：省级药品监督管理部门在收到申请后5个工作日内完成受理工作，对申请材料进行初步审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人补正。
审查：省级药品监督管理部门组织专家对申请材料进行审查，包括现场核查、技术评审等环节。现场核查主要是对药品生产企业的生产条件、质量管理体系、生产工艺等方面进行全面检查；技术评审主要是对申请生产的药品品种、剂型、生产工艺等进行专业评价。
决定：省级药品监督管理部门根据审查结果，作出是否颁发药品生产许可证的决定。对于符合条件的，颁发药品生产许可证；对于不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
送达：省级药品监督管理部门将颁发的药品生产许可证送达申请人，并将相关信息报送国家药品监督管理部门备案。

三、药品生产许可证的颁发条件

四、药品生产许可证的管理

有效期：药品生产许可证的有效期为5年，自颁发之日起计算。有效期届满前6个月，药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请续展。
变更：药品生产企业在药品生产许可证有效期内，如需变更企业名称、地址、法定代表人、主要技术人员等事项，应当在变更后30日内向省级药品监督管理部门报告并办理变更手续。
注销：药品生产企业在药品生产许可证有效期内，如因破产、解散等原因终止生产活动，应当在终止生产后30日内向省级药品监督管理部门报告并办理注销手续。
监督：省级药品监督管理部门应当加强对药品生产企业的监督检查，确保其持续符合药品生产许可条件。对于违反药品生产许可条件的企业，应当依法予以处理，情节严重的，可以吊销药品生产许可证。

五、

药品生产许可证的颁发是国家药品监督管理部门对药品生产企业实施监管的重要手段，对于保障药品质量安全、维护公众健康具有重要意义。药品生产企业应当严格遵守药品生产许可条件，加强自身管理，提高产品质量，为人民群众提供安全、有效、可控的药品。