申请吊销药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-08 09:45:44

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药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的法定凭证，对于保障药品质量和安全具有重要意义。在实际操作中，有些企业可能因为各种原因需要申请吊销药品生产许可证。本文将详细介绍申请吊销药品生产许可证的程序、条件和注意事项。

一、申请吊销药品生产许可证的条件

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产许可证管理办法》的规定，申请吊销药品生产许可证的企业应当具备以下条件：

1. 企业已经依法取得药品生产许可证，且有效期尚未届满；

2. 企业自愿申请吊销药品生产许可证，并提交书面申请；

3. 企业已经停止药品生产活动，且不存在未完成的药品生产任务；

4. 企业已经按照有关规定处理了与药品生产相关的债权债务、税收、环保等问题；

5. 企业已经按照有关规定办理了与药品生产相关的土地使用权、厂房设施、设备等资产的转让或者报废手续；

6. 企业已经按照有关规定办理了与药品生产相关的职工安置、社会保险等事宜；

7. 企业已经按照有关规定向原发证机关报告了药品生产许可证的吊销情况。

二、申请吊销药品生产许可证的程序

申请吊销药品生产许可证的企业应当遵循以下程序：

1. 企业提交书面申请：企业应当填写《药品生产许可证吊销申请书》，并附上相关证明材料，向原发证机关提出申请。

2. 原发证机关受理申请：原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内完成受理审查。符合申请条件的，予以受理；不符合申请条件的，不予受理，并告知申请人。

3. 原发证机关组织现场检查：原发证机关应当自受理申请之日起30个工作日内组织现场检查，确认企业是否已经停止药品生产活动，是否存在未完成的药品生产任务等问题。

4. 原发证机关作出决定：原发证机关应当根据现场检查结果，自现场检查结束之日起15个工作日内作出吊销药品生产许可证的决定。决定书应当载明吊销理由、依据和生效日期。

5. 原发证机关公告：原发证机关应当自作出吊销决定之日起5个工作日内，通过国家药品监督管理局网站或者其他便于公众查询的方式公告吊销决定。

三、申请吊销药品生产许可证的注意事项

企业在申请吊销药品生产许可证时，应当注意以下事项：

1. 企业应当确保所提供的申请材料真实、完整、准确，不得隐瞒、伪造或者提供虚假材料。

2. 企业应当按照原发证机关的要求，配合进行现场检查、调查等工作。

3. 企业应当妥善保管药品生产许可证，不得擅自损毁、遗失或者转让。

4. 企业应当按照规定向原发证机关报告药品生产许可证的吊销情况，接受监督检查。

5. 企业应当承担因违反本条规定所产生的法律责任。

申请吊销药品生产许可证是企业在特定情况下依法终止药品生产活动的需要。企业应当严格按照法定程序和条件办理相关手续，确保药品生产许可证的合法、有效吊销，为维护药品市场秩序和保障公众用药安全作出贡献。同时，企业也应当认真履行相关法律法规规定的各项义务，切实承担起企业的社会责任。

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