申请药品生产许可证的时间

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  好顺佳集团

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  2024-07-05 08:35:41

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药品生产许可证的申请时间根据最新的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）规定，自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照该办法有关规定办理。在2020年7月1日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，也应当按照该办法有关规定进行办理。

具体来说，《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

另外，需要注意的是，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。公告还规定了药品委托生产、变更、补发、重新发证等相关事项，以及GMP符合性检查、委托协议和质量协议等要求。

从事药品生产活动的企业和个人，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

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