药品生产许可证的申领条件

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-07-04 14:16:25

• 

  775

药品生产许可证的申领条件

根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。以下是详细的申领条件：

1. 人员要求

必须具备具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这些人员包括企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员，他们应当符合《药品管理法》和《疫苗管理法》规定的条件。

2. 设施和环境要求

需要具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。这包括企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件，以及必要的生产和质量管理设施。

3. 质量管理要求

必须具备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。同时，需要具有保证药品质量的规章制度，并且这些规章制度应当符合药品生产质量管理规范的要求。

4. 特殊条件（疫苗生产）

如果企业从事疫苗生产活动，除了上述基本条件外，还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，以及符合疾病预防、控制需要的条件。

5. 申请材料

企业在申请药品生产许可证时，需要提交一系列的材料，包括但不限于《药品生产许可证申请表》，企业的基本情况，拟办企业的基本情况，组织机构图，法定代表人、企业负责人的简历、学历、职称证书复印件，以及其他相关的证明文件。

以上就是药品生产许可证的申领条件，希望对您有所帮助。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

许可证 条件 药品 申领