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2024-07-03 09:41:54
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内容摘要:药品生产许可证有效期药品生产许可证的有效期是五年。根据中国的《药品生产监督管理办法》规定,《药品生产许可证》分为正本和副本,两者具有同等的法律效力,有...
药品生产许可证的有效期是五年。根据中国的《药品生产监督管理办法》规定,《药品生产许可证》分为正本和副本,两者具有同等的法律效力,有效期为五年。这个许可证是由国家食品药品监督管理总局统一印制的,需要在有效期届满前的六个月申请换发,以继续合法生产药品。
如果药品生产许可证的有效期届满,企业希望继续生产药品,就需要按照国务院药品监督管理部门的相关规定,在许可证有效期届满前的六个月申请换发。换发药品生产许可证的条件包括:
企业在许可证有效期内,严格遵守了有关的安全生产法律法规,未发生死亡事故。
企业的生产质量管理体系运行正常。
企业自查报告,包括企业生产和质量管理情况概述、存在的问题、风险分析及改进措施等。
需要注意的是,药品生产许可证的有效期满后,如果企业希望继续生产药品,应当在期满前的六个月向原发证机关申请换发。如果企业不申请续期,那么原发证部门将会缴销药品生产许可证。
另外,国家药监局会在许可证有效期满后发布关于启用新版《药品生产许可证》的通知,这意味着企业在换发许可证时,可能会需要遵循一些新的规定和格式。
张总监 13826528954
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