药品生产许可证有效期

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  好顺佳集团

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  2024-07-03 09:41:54

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药品生产许可证有效期

药品生产许可证的有效期是五年。根据中国的《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》分为正本和副本，两者具有同等的法律效力，有效期为五年。这个许可证是由国家食品药品监督管理总局统一印制的，需要在有效期届满前的六个月申请换发，以继续合法生产药品。

换发药品生产许可证的条件

如果药品生产许可证的有效期届满，企业希望继续生产药品，就需要按照国务院药品监督管理部门的相关规定，在许可证有效期届满前的六个月申请换发。换发药品生产许可证的条件包括：

• 企业在许可证有效期内，严格遵守了有关的安全生产法律法规，未发生死亡事故。

• 企业的生产质量管理体系运行正常。

• 企业自查报告，包括企业生产和质量管理情况概述、存在的问题、风险分析及改进措施等。

药品生产许可证的其他相关信息

需要注意的是，药品生产许可证的有效期满后，如果企业希望继续生产药品，应当在期满前的六个月向原发证机关申请换发。如果企业不申请续期，那么原发证部门将会缴销药品生产许可证。

另外，国家药监局会在许可证有效期满后发布关于启用新版《药品生产许可证》的通知，这意味着企业在换发许可证时，可能会需要遵循一些新的规定和格式。

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