二类医疗器械经营许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-02 09:22:28

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发布时间:2024-05-19 20:29:25 星期日。

！“二类医疗器械经营许可证”，二类医疗器械经营许可证是经营医疗器械必备的证件之一。这类许可证分为二类和三类，其中二类需要审批的许可证。二类医疗器械经营许可证通常涉及显微镜、温度计、血压计等器械，需要对其有效性、安全性等加以控制，因此需要到市级相关部门进行备案。

办理二类医疗器械经营许可证所需的资料包括：

1. 公司的营业执照复印件；2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但必须是大专以上学历）；4. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；5. 售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；6. 办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件；仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）；7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）。

此外，从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。具体申请流程包括网上申报、提交申请材料如《好顺佳财税人民共和国医疗器械注册申请表》、《医疗器械注册登记表》等，并确保所提交的资料齐全、准确。

最后，提醒您注意的是，在办理医疗器械许可证之前，请务必先咨询好办理的资质属于二类还是三类。例如，口罩就属于二类医疗经营许可证，并非三类。

如有其他疑问，

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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