办理二类医疗器械经营许可证

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  好顺佳集团

• 

  2024-06-28 11:12:57

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办理二类医疗器械经营许可证

一、二类医疗器械经营许可证概述

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。办理二类医疗器械经营许可证的流程和条件相对严格，以确保医疗器械的安全性和有效性。

二、办理流程

1. 签署合同并支付预付款：开始办理前，

2. 公司查名：确定企业名称，确保该名称在当地工商行政管理部门中尚未被使用。

3. 准备材料：收集所有必要的材料，包括但不限于企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明等。

4. 向当地药检局递交申请材料：将准备好的材料提交给当地药监局。

5. 通过药检局检查：药监局会对提交的材料进行检查，确认无误后进入下一阶段。

6. 获得《医疗器械经营许可证》：检查通过后，企业将获得《医疗器械经营许可证》。

7. 注册资金到位：在许可证有效期内，注册资金必须到位。

8. 获得营业执照：完成注册资金到位后，企业需要前往工商行政管理部门获取营业执照。

9. 获得组织机构代码证：接着，企业需要前往质监局办理组织机构代码证。

10. 获得税务登记证：最后，企业需要前往税务局办理税务登记证。

11. 交付材料、支付余款：完成上述步骤后，企业需要交付剩余的材料和款项，从而结束整个办理流程。

三、办理所需材料

以下是办理二类医疗器械经营许可证所需的一些关键材料：

• 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明；- 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；- 质量管理文件等；- 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；- 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；- 公司章程、股东会决议等。

四、注意事项

• 地址要求：经营场所必须是商用性质的，且面积不能小于规定的最低限度。

• 人员要求：企业负责人和质量负责人必须具有大专以上学历，质量管理人员应具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机等相关专业的大专以上学历。

• 产品证书：必须拥有产品证书，这是申请二类医疗器械经营许可证的基础。

• 真实性承诺：企业在提交申请材料时，需要作出如有虚假承担法律责任的承诺。

五、办理费用

具体的办理费用可能会因地区和具体情况的不同而有所差异。一般来说，办理医疗器械经营许可证的费用会涉及到营业执照、组织机构代码证、税务登记证等的办理费用。此外，可能还需要支付专业的代办服务费用。

办理二类医疗器械经营许可证是一个涉及多个步骤和材料的过程，需要企业投入一定的时间和资源。在办理过程中，企业应确保所有提交的材料真实有效，并遵守相关的法律法规，以顺利获取许可证。

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