医疗器械上市许可持有人制度

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  好顺佳集团

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  2024-06-26 09:14:56

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医疗器械上市许可持有人制度概述

医疗器械上市许可持有人制度是中国在2018年正式实施的一项医疗器械监管制度，它是指符合条件的医疗器械注册申请人，在获得医疗器械注册证书后，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

制度的主要特点

1. 解绑医疗器械产品注册和生产许可

在上市许可持有人制度实施之前，医疗器械生产企业需要同时取得注册评审和生产许可，产品才可以上市。而上市许可持有人制度解绑了产品注册和生产许可，允许医疗器械注册申请人将自主研发的技术委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而大大提高了企业自主配置资源的自由度。

2. 专业分工，提高市场竞争力

上市许可持有人制度鼓励专业的人做专业的事情，可代工，可外包，而不是一个人干了所有事情。这意味着医疗器械行业的研发和生产可以分离，擅长研发的企业可以专注于研发，擅长生产的企业可以专注于生产，合理分工才能获得市场竞争优势。

3. 促进医疗器械行业创新和发展

上市许可持有人制度的实施，促进了医疗器械行业创新和发展。它允许科研机构等非生产企业型主体成为上市许可持有人，刺激了产品研发创新的积极性，有效保护了产品的专利属性，提高了产能利用率，同时药品质量安全主体责任划分更为明确，更加提高了产品的安全性，保护了消费者的健康权益。

4. 强化医疗器械全生命周期质量管理

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械上市许可持有人必须具备相应的专业知识、技术能力和质量管理能力，能够确保所申请的医疗器械符合国家标准和行业标准的要求。医疗器械上市许可持有人负责医疗器械全生命周期管理，包括临床试验、样品试剂、生产管理、销售管理、药品不良反应监测等。

制度的影响

1. 加速医疗器械行业格局的改变

上市许可持有人制度的实施，加速了医疗器械行业格局的改变。它吸引了更多的社会优质资源涌入医疗器械行业，导致了越来越多专业的研发型公司出现，根据市场需求和用户痛点，出现了大批小而美、创新能力强的公司。

2. 推动医疗器械产业结构调整和技术创新

上市许可持有人制度推动了医疗器械产业结构调整和技术创新。它允许医疗器械注册申请人将自主研发的技术委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而提高了产业竞争力，满足了公众临床需要。

3. 优化行业资源配置

上市许可持有人制度改变了过去上市许可与生产企业捆绑的模式，将上市许可与生产企业分离，优化了行业资源配置。MAH制度长期红利的释放，既取决于MAH制度本身的设计，又依赖于生产许可和经营许可相关监管制度的配套改革。

医疗器械上市许可持有人制度是中国医疗器械监管制度的一项重大改革。它的实施，不仅提高了企业的自主创新能力，优化了资源配置，还促进了医疗器械行业的整体发展。随着制度的深入实施，预计未来还将有更多的创新技术和高质量医疗器械产品涌现。

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