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2022-06-02 12:31:46
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内容摘要：政策再创新！园区内的这类国外医疗器械，无需注册即可进口！打造世界级生物医药产业地标江苏自贸区苏州片区以政策创新释放发展活力今天（3月27日），玖鑫医疗科技（苏州）有限公司宣布，借助苏州自贸片区...
政策再创新！园区内的这类国外医疗器械，无需注册即可进口！
打造世界级生物医药产业地标
江苏自贸区苏州片区
以政策创新释放发展活力
今天（3月27日），玖鑫医疗科技（苏州）有限公司宣布，借助苏州自贸片区的政策红利，企业成功从国外进口国产未注册医疗器械，并对产品AED进行升级改造。
“
“之前没办法推出所需电极片，研发无法进行，产品升级遥遥无期。”九信医疗董事长、总经理孙建艳说。如今，得益于苏州自贸片区“进口研发（检测）用未注册医疗器械分级管理”的创新政策，该公司儿童AED研发大幅提速，将于4月向国家提交申请注册材料。
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薄薄的两块不起眼，却一度卡住了企业研发的“脖子”。在位于苏州生物医药产业园的九鑫医疗，记者看到了作为未注册医疗器械进口的电极片。
“这种电极片在国外已经上市，但国内没有企业生产。国外产品因未在国内注册，无法直接进口。”孙建艳说，公司第一代AED于2018年获批上市，主要用于成人心脏骤停的紧急抢救。去年10月，公司启动第二代产品研发，即在第一代的基础上增加儿童车型。其中，具有较小电阻特性的特殊电极片是绕不开的关键部件。
实施
进口未注册医疗器械作研究及发展（测试）用途
分级管理
是苏州自贸片区挂牌成立的日子
推出的七大创新举措之一
该模式旨在解决生物医药企业在研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题，通过打通研发供应链，从“生命之源”支持企业创新。
去年，苏州自贸片区试行这一管理办法，玖鑫医疗成为首批应用并受益的企业之一。今年春节前，企业收到20块电极片用于研发，并成功开展相关试验。产品获取便笺
注册完成后，电极片可以作为原材料大量进口。
3月17日，苏州自贸片区正式实施《进口研发（试验）用未注册医疗器械分类管理办法》。目前，已批准6家企业30批未注册医疗器械产品进口。
根据新的管理办法，苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产企业，可申请以一般贸易方式进口用于研发（检测）的未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）。管理部门将根据相关目录，对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理，畅通通关，加快医疗器械产品开发上市。
为进一步方便企业申请，苏州自贸片区实施地苏州工业园区设立了单一服务窗口，并委托苏州生物医药产业园公共技术平台苏州百拓生物科技服务有限公司作为窗口运营单位。
“我们的工作分为事前、事中、事后三个部分。”百拓生物科技服务有限公司副总经理王丕新说，提前辅导企业及时准备申请材料，一窗受理材料，向园区科技和信息化局、园区市场监督管理局、苏州自贸片区综合协调局提交企业申请材料。企业研发期间，百拓会组织人员到研发现场参观。
“所有进口用于研发试验的未注册医疗器械，只能用于研发，不允许买卖。我们将对这些进口器械的去向进行追溯统计。”王丕新说。据悉，符合条件的企业一般会在两周内拿到申请审批。
自去年9月挂牌以来，苏州自贸片区已形成30项制度创新成果，其中18项为全省首创。针对生物医药产业，持续发力生物制剂进口便利化，开展医疗器械上市许可持有人制度试点，即医疗器械研发公司的产品取得上市许可后，可委托其他工厂生产。
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