苏州三类医疗注册公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-02 11:29:52

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苏州第二、三号医疗器械营业执照现场检查常见问题

苏州是一个对医疗器械经营许可要求非常严格的地区。当第二类医疗器械被记录在案时，它们通常面临检查要求。因此，没有纠缠的是第二、三类医疗器械，以及第二、三类苏州医疗器械营业执照现场检查的常见问题。

苏州二、三类医疗器械营业执照现场检查常见问题:

1. 什么是医疗设备?

一:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件;

2. 医疗器械分类管理(类别)?＊

答:国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低，实施日常管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

第三类是高风险医疗器械，需要采取特殊措施严格管控，确保其安全有效。

3.您了解了哪些医疗器械法律法规?

答:(1)《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)——自206年1月1日起施行

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)-自206年1月1日起施行

(三)《医疗器械业务质量管理规范》

(4)《医疗器械业务质量管理标准现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。

4. 公司有什么政策和记录?＊

答:(1)采购制度;(2)采购验收制度;(3)仓库入库、仓储管理;(4)进出库检查制度;(5)质量跟踪制度;(6)不良事件报告制度;(7)不合格品处置制度;(8)医疗设备退换货制度;(9)用户投诉处理制度(10)销售管理体系;(11)培训体系;(12)售后服务体系等。体系中有相应的表格记录。

5. 公司对进货检验记录和销售记录的要求是什么?它们应该保存多久?

答:进货、入库、销售等记录应符合可追溯性要求。购进检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年;无有效期的，不得少于5年。植入性医疗器械的进货检验记录和销售记录应当永久保存。

6. 公司在采购产品时是如何审核产品资质的?

答:供应商必须有三证:营业执照的副本,医疗器械经营许可的副本(记录证书)或生产许可证的医疗设备,医疗器械产品注册证书,一份推销员的身份证和委托书原件和公司的公章。

7. 如何对购买的产品进行验收?

答:审核“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签、资质文件等进行检查，并做好验收记录。它包括产品名称、规格型号、注册证证号、生产批号、生产日期及有效期(或有效期)、生产厂家、供应商、到货数量、到货日期、合格数量及验收结果等。同时进行分区、分类存放。

8. 作为公司的质量经理，你的职责是什么?

答:(一)组织制定质量管理体系，指导、监督体系的实施，检查、纠正和持续改进质量管理体系的实施;

(2)负责收集与医疗器械运行有关的法律、法规等相关规定，并实施动态管理;

(3)督促相关部门和人员执行医疗器械规章制度和本规范;

(4)负责医疗器械供应商、产品、采购商资质的审核;

(5)负责不合格医疗器械的确认和不合格医疗器械加工过程的监督;

(6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；

(七)组织有关设施设备的检定和校准;

(8)组织医疗器械不良事件的收集和报告;

(9)负责医疗器械召回管理工作;

(十)组织对受委托承运人的运输条件和质量保证能力进行审核;

(11)组织或协助开展质量管理培训;

(12)质量管理机构或质量管理人员应履行的其他职责。

9. 什么是医疗器械不良事件?如何处理产品的质量问题?

答:医疗器械不良事件是指经批准合格的医疗器械在正常使用过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业和用户应当对自己生产、经营和使用的医疗器械进行有效监控，对发现的疑似医疗器械不良事件进行详细记录并报告质量经理。企业负责人(总经理)和按规定的省药品监督管理主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时，应当填写医疗器械不良事件报告，并向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心季度报告，发现严重伤害事件报告的，在死亡事件发生后10个工作日内，应在24小时内报告;死亡病例还应提交国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题时，根据采购记录和销售记录联系厂家进行维修或更换，达到客户满意。

10. 如何审核产品的分类?和识别。

医疗器械注册证的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。注册证书编号的安排如下:

×1机械注射×2××× 3×4××5××× 6其中:×1为注册审批部门所在地，简称:

境内第三类医疗器械，第二类和第三类进口医疗器械为“国”;市简称:×2为注册形式:

“准”一词适用于国产医疗器械;“金”指进口医疗器械;

“许”适用于港澳台地区的医疗器械，×××3为首次注册当年;

×4是产品管理类;

××5为产品分类代码;

××××6是第一个注册序列号。

如需继续报名，××××3、×××6数量不变。产品管理类别调整时，应重新编号。例:京香注射液许可证2 540638北京市食品药品监督管理局批准的第二类6854个产品

国家食品药品监督管理局20号批准进口第三类6815产品中国食品药品监督管理局机械(徐)20363 0140号。

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