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2022-06-02 09:58:08
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内容摘要:注册医疗设备制造商必须符合以下要求:(1)企业的负责人应具有中专以上学历或初级职称以上。(2)质量检验机构负责人应当具有大专以上学历或中级职称。(3)初级以上职称的工程技...
注册医疗设备制造商必须符合以下要求:(1)企业的负责人应具有中专以上学历或初级职称以上。(2)质量检验机构负责人应当具有大专以上学历或中级职称。(3)初级以上职称的工程技术人员在企业员工总数中应占相应比例(4)具有相应的产品质量检验能力(5)具有与产品和规模相适应的生产、储存场所和环境(六)有相应的生产设备。(七)收集和保存与生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械,应当有符合规定的生产场所。
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