相关标签：
当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2022-05-30 09:19:48
1686
内容摘要：在成都市注册医疗器械公司的全套流程及相关问题中，医疗器械公司注册后能否销售相关医疗器械？答案是否定的，因为医疗器械涉及相关许可，属于后置许可，也就是说，允许先注册公司，再申请相关许可后再经营相关...
在成都市注册医疗器械公司的全套流程及相关问题中，医疗器械公司注册后能否销售相关医疗器械？答案是否定的，因为医疗器械涉及相关许可，属于后置许可，也就是说，允许先注册公司，再申请相关许可后再经营相关产品。
在成都市注册医疗器械公司的全套流程及相关问题中，医疗器械公司注册后能否销售相关医疗器械？答案是否定的，因为医疗器械涉及相关许可，属于后置许可，也就是说，允许先注册公司，再申请相关许可后再经营相关产品。
成都市第二类医疗器械备案要求：
成都市第二类医疗器械备案要求：
一、需要满足的条件
一、需要满足的条件
1.质量负责人及相关人员
1.质量负责人及相关人员
医疗器械质量负责人要求大专及以上学历，符合医学相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、检验科学、计算机等，需提供质量负责人毕业证和身份证原件。
医疗器械质量负责人要求大专及以上学历，符合医学相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、检验科学、计算机等，需提供质量负责人毕业证和身份证原件。
2.必须有相应的经营场所
2.必须有相应的经营场所
第二类医疗器械备案不进行现场检查，因此对经营场所的要求相对没有那么严格，但也需要提供注册地址的产权证明复印件和租房合同。没有产权证的，需要到街道办开具地址证明。
第二类医疗器械备案不进行现场检查，因此对经营场所的要求相对没有那么严格，但也需要提供注册地址的产权证明复印件和租房合同。如果没有产权证，需要
到街道办开具住址证明。
3.需要有相应的设备设施
3.需要有相应的设备设施
第二类医疗器械备案，只需提供相关设备设施目录，列明每种器械的数量、用途和管理人信息即可。
第二类医疗器械备案，只需提供相关设备设施目录，列明每种器械的数量、用途和管理人信息即可。
图片
图片
二、需要准备的材料
二、需要准备的材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照副本、组织机构代码证副本；分行还需提供总行营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；
2.营业执照副本、组织机构代码证副本；分行还需提供总行营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件，学历或职称证书复印件，并附企业人员花名册；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件，学历或职称证书复印件，并附企业人员花名册；
4.企业组织机构及部门设置说明；
4.企业组织机构及部门设置说明；
5.经营范围和经营方式说明；
5.经营范围和经营方式说明；
6.地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）复印件（企业自有产权、政府出具的证明、购房合同、租赁协议核对原件），公司有多处住所或住所与经营场所不一致的，需取得登记机关经营场所备案通知书或变更后的营业执照；
6.经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议、仓库地址（附房屋产权证）
复印件（企业自有产权原件、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议）。公司有多处住所或住所与经营场所不一致的，需取得登记机关《企业经营场所备案通知书》或变更后的营业执照；
7.经营设施设备目录；
7.经营设施设备目录；
8.企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录；
8.企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
9.经办人授权证明；
10、关于提交材料真实性的声明这些是成都市办理第二类医疗器械备案的条件。关注安心，详细了解医疗器械行业许可证！
10、关于提交材料真实性的声明这些是成都市办理第二类医疗器械备案的条件。关注安心，详细了解医疗器械行业许可证！
成都注册二类医疗器械公司
成都如何办好二类医疗器械公司
喂！
国家对经营二类医疗器械的公司有严格的审批。
第一类、第二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资质证书：
包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内；
3.产品技术报告：
至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据；
4.安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》的要求执行。应当存在能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害以及因功能失效、维护不良、老化造成的危害，以及相应的防范措施；
5.适用的产品标准和说明书：
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准文本；注册的产品标准应当由生产企业签字盖章。
生产企业应当提供申请生产的
产品符合国家标准、行业标准的声明，产品投放市场后生产企业承担质量责任的声明，产品型号规格划分说明；
6.产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准规定的出厂试验项目，由主检验员或主检验员负责人、审核员签字。对执行国家标准、行业标准的，由生产企业补充自定的出厂检验项目；
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要开展临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前六个月内出具的检测报告。
不需要开展临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在注册受理前一年内出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料；
9.医疗器械说明书；
10.产品生产质量体系评定（认证）有效证明文件--根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评定报告：
（一）有效期内省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签署的体系评估报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检验报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11.对提交材料真实性的自我保证
应当包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。
二、办理流程：
(a)接受
1.申请人按要求提供相应材料，报送省药监局医疗器械处。
2.检查材料完整性，出具符合要求的受理单，并编制受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）审计
1.标准:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械标准管理办法（试行）》《医疗器械产品
临床验证暂行规定及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
2.根据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的提出处理意见；不符合相关要求者可在珊瑚医疗官网引擎上搜索。提出告知申请人补充资料或整改的具体建议。进入评审程序。
（三）评审
1.标准:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械标准管理办法（试行）》《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等。
2.审核审计资料，提出处理意见。
（四）审批
1.标准:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械标准管理办法（试行）》《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等。
2.核发医疗器械产品注册证。
（五）发证备案
打印医疗器械注册证送到受理大厅，并对注册资料进行整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具合格证并书面说明理由；作出不予出具证明决定的，应当告知申请人享有行政复议或者依法提起行政诉讼的权利。
注：登记申请材料上报省局时，须同时通知所在地省辖市局备案。
希望以上信息对您有所帮助！如果你觉得不详细，
注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的
实际问题。
上一篇：成都注册公司要多少天
下一篇：成都注册管理公司
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
