成都三类医疗器械公司注册询

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  好顺佳集团

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  2022-05-27 19:32:18

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  2510

第三类医疗器械需要申请注册。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械准生产注册，应当提交下列材料：

1、医疗器械生产企业资质证书。

2.试生产登记证复印件。

3.注册产品标准。

4.试生产期间的产品改进报告。

5.有效的企业质量体系考核（认证）证明文件。

6.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检验机构出具的近一年产品生产注册类型的检验报告。

7.产品质量跟踪报告。

8.对提交材料真实性的自我保证声明。

境内第一类、第二类医疗器械由所在地省或市食品药品监督管理局办理，第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局办理。

扩展数据

采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准文本；注册的产品标准应当由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明。

三类医疗器械用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局批准颁发注册证。

“准”字适用于国产医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“徐”字适用于港澳台地区医疗器械；×××2年为申报年度；×××3为记录序列号。

参考百度百科-医疗器械注册证

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