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2022-05-27 17:58:27
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内容摘要:成都欧琳生物科技有限公司证券代码:688319证券简称:欧琳生物公告编号:2022-015成都欧琳生物科技有限公司关于获得药品再注册公司的自愿披露批准通知书本公司董事会及全体董事保证...
成都欧琳生物科技有限公司
证券代码:688319证券简称:欧琳生物公告编号:2022-015
成都欧琳生物科技有限公司
关于获得药品再注册公司的自愿披露
批准通知书
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
成都欧琳生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到四川省药品监督管理局下发的《药品再注册核准通知书》。经审查,该公司申报的B型流感嗜血杆菌结合疫苗符合《药品注册管理办法》的相关规定,同意重新注册。
一、药品再注册批准通知书主要信息
药品名称:B型流感嗜血杆菌结合疫苗
剂型:注射剂
规格:每瓶为。人用含B型流感嗜血杆菌的荚膜多糖每次不少于10μg
注册分类:预防用生物制品
药品批准文号:国药准字S20170005
药品批准文号有效期:至2027年5月4日
通知编号:2022R002409
生产厂家:成都欧琳生物科技有限公司
制作地址:成都高新区天心路99号
批准结论:经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意其重新注册。
二、产品介绍
2017年5月,公司首次获得B型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册批件。本品用于预防B型流感嗜血杆菌引起的感染,B型流感嗜血杆菌是婴幼儿呼吸道疾病的重要病原体,可引起肺炎、脑膜炎等疾病,适用于3至5月龄儿童。
三、对公司的影响
《药品再注册批准通知书》的取得,对公司B型流感嗜血杆菌结合疫苗生产经营资质的稳定延续具有积极意义,确保公司B型流感嗜血杆菌结合疫情
苗木正常生产。
特此公告。
成都欧琳生物科技股份有限公司董事会
2022年5月7日
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张总监 13826528954
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