成都高新区医疗器械公司注册

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2022-05-25 11:48:47
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内容摘要：9月14日，成都高新区“注册人制度下创新医疗器械产品快速产业化”主题沙龙在天府生命科技园举行。本次活动由成都高新区生物产业发展局主办，成都高新区生物产业专家联合会承办，高...

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9月14日，成都高新区“注册人制度下创新医疗器械产品快速产业化”主题沙龙在天府生命科技园举行。本次活动由成都高新区生物产业发展局主办，成都高新区生物产业专家联合会承办，高投集团、火石创造协办，汇聚了医疗器械监管机构、80余家医疗器械领域企业和基金公司。活动现场，四川省药品监督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健创维医疗器械有限公司、道源资本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相关代表分别进行了政策解读，分享了注册审核和产业化经验。MAH系统赋能医疗器械研发创新，加速形成产业集群。随着MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面实施，在加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的战略思想指引下，我国医疗器械产业迎来了重要的“黄金机遇期”。医疗器械注册人制度是建立在注册人对医疗器械全生命周期质量承担主体责任的制度基础上的。医疗器械注册人在注册生产时，可以将产品委托给不同的生产企业生产。成都高新生物产业发展局相关负责人“注册人制度在作为注册证持有人的医疗器械研发主体与受托生产企业之间建立了有机的利益联结，一方面促进创新主体专注于产品研发，另一方面向专业服务企业开放制造，对加快形成医疗器械先进制造产业集群具有重要意义。”今年4月27日，成都高新区企业成都新聚源科技有限公司的产品“可穿戴式动态心电记录仪”成为四川省注册人制度下首张“医疗器械注册证”，而该产品的委托生产企业(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健创维医疗设备有限公司也是成都高新区企业。据悉，该产品是一款拥有前沿技术的可穿戴动态心电产品，极轻薄，可监测心电数据、睡眠数据、心理情绪压力等，用户体验无佩戴感，监测结果输出散点图，无需专业人员即可读取。“实施注册人制度的根本意义在于推动研发企业专注于产品创新，生产企业专注于批量化背景下的质量管控，从而实现研发端和生产端特定资产的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相关负责人表示，“对于医疗器械企业来说是一个相当好的消息，某种程度上标志着医疗器械创新时代的来临。“主题沙龙”助力医疗器械产业发展，活跃行业创新创业氛围。成都新沪源科技有限公司、四川尚健创维医疗器械有限公司、道源资本管理（北京）有限公司、成都火石创造科技有限公司等相关领导围绕“MAH注册证申请经验分享”“MAH体系下CMO经验分享”“MAH体系下医疗器械创新监管要点”“MAH体系下医疗器械投资策略”“数字化赋能医疗器械创新产品快速产业化”等主题进行了交流分享。其中，成都新聚源科技有限公司注册质量部经理周扬回顾了其产品“可穿戴式动态心电记录仪”的注册过程，分享了注册申报准备、提交注册申请材料、资料审核和现场系统验证（注册材料和样品真实性验证），并介绍了注册人对CMO合同的关注要点。作为该产品的委托生产企业，四川上健创维医疗器械有限公司管理层代表张晓敏分享了注册人制度下医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项，介绍了上健创维公司生产管理和质量管理体系，分享了CMO合同履约要点。道源资本投资副总裁蒋芳芳从资本角度介绍了MAH体系下医疗器械的投资策略。火石造物成都区域运营总监刘佳宇从产业数字化、数字产业化角度介绍数字赋能医疗器械创新产品快速产业化的实现路径。作为成都生物医药产业主阵地，成都高新区正以构建具有国际竞争力和区域带动力的现代生物产业体系为目标，以成都天府国际生物城为核心，加快打造“五链融合”产业生态体系，建设具有竞争力的“国际药品及医疗器械临床研究服务中心”“生物技术药物全球生产中心”“成都国际四川医学中心”“全球新药研发外包服务交易中心”“全球生物医药供应链服务中心”等“五大中心”。高性能医疗器械是成都高新区“十四五”期间重点发展的产业赛道，成都高新生物产业发展局相关负责人“下一步，我们将在人才、资金、载体、平台等方面加强对医疗器械研发生产企业的支持和服务，积极营造医疗器械创新沃土，进一步活跃医疗器械产业创新创业氛围，完善产业生态，加快推动成都高新区医疗器械产业高质量发展。”（摄影黄启恒编辑元宵）

9月14日，成都高新区“注册人制度下创新医疗器械产品快速产业化”主题沙龙在天府生命科技园举行。本次活动由成都高新区生物产业发展局主办，成都高新区生物产业专家联合会承办，高投集团、火石创造协办，汇聚了医疗器械监管机构、80余家医疗器械领域企业和基金公司。

活动现场，四川省药品监督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健创维医疗器械有限公司、道源资本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相关代表分别进行了政策解读，分享了注册审核和产业化经验。

MAH系统赋能医疗器械研发创新

推动产业集群加速形成

随着MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面实施，我们正在加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环

在相互促进的新发展格局战略思想指引下，我国医疗器械产业迎来了重要的“黄金机遇期”。

医疗器械注册人制度是建立在注册人对医疗器械全生命周期质量承担主体责任的制度基础上的。医疗器械注册人在注册生产时，可以将产品委托给不同的生产企业生产。

成都高新生物产业发展局相关负责人“注册人制度在作为注册证持有人的医疗器械研发主体与受托生产企业之间建立了有机的利益联结，一方面促进创新主体专注于产品研发，另一方面向专业服务企业开放制造，对加快形成医疗器械先进制造产业集群具有重要意义。”

今年4月27日，成都高新区企业成都新聚源科技有限公司的产品“可穿戴式动态心电记录仪”成为四川省注册人制度下首张“医疗器械注册证”，而该产品的委托生产企业(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健创维医疗设备有限公司也是成都高新区企业。

据悉，该产品是一款拥有前沿技术的可穿戴动态心电产品，极轻薄，可监测心电数据、睡眠数据、心理情绪压力等，用户体验无佩戴感，监测结果输出散点图，无需专业人员即可读取。

“实施注册人制度的根本意义在于推动研发企业专注于产品创新，生产企业专注于批量化背景下的质量管控，从而实现研发端和生产端特定资产的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相关负责人表示，“对于医疗器械企业来说是一个相当好的消息，某种程度上标志着医疗器械创新时代的来临。

“主题沙龙”助力医疗器械产业发展

激活行业创新创业氛围

活动现场，成都新聚源科技有限公司、四川尚健创维医疗设备有限公司、道源资本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相关负责人分别围绕“马

H注册证申请经验分享、MAH体系下CMO经验分享、MAH体系下医疗器械创新监管要点、MAH体系下医疗器械投资策略、数字化赋能医疗器械创新产品快速产业化等主题进行了交流分享。

其中，成都新聚源科技有限公司注册质量部经理周扬回顾了其产品“可穿戴式动态心电记录仪”的注册过程，分享了注册申报准备、提交注册申请材料、资料审核和现场系统验证（注册材料和样品真实性验证），并介绍了注册人对CMO合同的关注要点。作为该产品的委托生产企业，四川上健创维医疗器械有限公司管理层代表张晓敏分享了注册人制度下医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项，介绍了上健创维公司生产管理和质量管理体系，分享了CMO合同履约要点。道源资本投资副总裁蒋芳芳从资本角度介绍了MAH体系下医疗器械的投资策略。火石创造成都区域运营总监刘佳宇从产业数字化和数字产业化的角度，介绍了数字赋能医疗器械创新产品快速产业化的实现路径。

作为成都生物医药产业主阵地，成都高新区正以构建具有国际竞争力和区域带动力的现代生物产业体系为目标，以成都天府国际生物城为核心，加快打造“五链融合”产业生态体系，建设具有竞争力的“国际药品及医疗器械临床研究服务中心”“生物技术药物全球生产中心”“成都国际四川医学中心”“全球新药研发外包服务交易中心”“全球生物医药供应链服务中心”等“五大中心”。

高性能医疗器械是成都高新区“十四五”期间的重点产业赛道，成都高新区生物产业发展局相关负责人表示，“下一步，我们将从人才、资金、载体、平台等方面加强对医疗器械研发生产企业的支持和服务，积极打造医疗器械创新沃土，进一步激活医疗器械产业创新

产业氛围，完善产业生态，加快推动成都高新区医疗器械产业高质量发展。“（图片黄启恒编辑元宵）

“成都高新区融媒体中心”

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成都高新区医疗器械公司注册

近日，四川快手互联网信息有限公司成立，注册资本500万元人民币，注册地址为中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府四街300号6栋B座20层2002号。公司经营范围包括人工智能基础软件开发、人工智能应用软件开发、一类医疗器械销售、二类医疗器械销售等，由北京快手科技有限公司全资控股。

（E条公司）