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杭州日本公司注册

好顺佳集团
2022-05-20 10:14:35
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内容摘要：日本是世界主要的医疗器械供应市场之一，有许多优秀的医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是世界上成熟的医疗器械市场之一，是ICH组织的早期成员。日本医疗器械注册介绍，做科普。PMDA和MHLW的...

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日本是世界主要的医疗器械供应市场之一，有许多优秀的医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是世界上成熟的医疗器械市场之一，是ICH组织的早期成员。日本医疗器械注册介绍，做科普。

PMDA和MHLW的介绍

PMDA是药品和医疗器械机构(综合药品和医疗器械机构的独立行政法人)，它是卫生、劳动和福利部(MHLW)管辖下的独立行政法人。PMDA的活动包括检查、安全对策和健康损害救济。

2MR和FMR证书

进入日本市场的医疗器械产品必须符合日本药品和医疗器械法案(PMD Act)的要求。PMD法案要求日本制造商向地方当局注册其生产设施，并获得制造商注册(MR)证书。外国制造商向PMDA申请其生产设施注册，并获得FMR证书。在提交医疗仪器注册申请前，必须先取得核磁共振及核磁共振证书。

3医疗仪器的分类

日本根据医疗器械的风险将其分为I、II、III、IV类，I类医疗器械为一般医疗器械，II类医疗器械为受控医疗器械，III、IV类医疗器械为严格受控医疗器械。日本医疗器械命名(JMDN)编码明确设备分类和注册路径。

第一类医疗器械(通用医疗器械)未经劳动卫生福利部批准，由当地政府批准销售;第二类医疗器械(控制类医疗器械)由第三方认证机构RCB认证。第三和第四类医疗器械(严格管制的医疗器械)将受到严格管制，必须得到劳动、卫生和福利部(MHLW)的批准才能销售。

Iv. MAH和D-MAH

日本市场授权持有人(MAH)制度规定，只有在获得特定类型产品的MAH许可证后，特定产品才能上市。日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare)允许在日本没有办事处的制造商通过外国特别批准系统(FSAS)注册自己的II、Iii和IV类器械。这一注册途径允许外国制造商拥有自己的设备注册信息，同时承担MAH的一些责任。但由于外国公司在日本没有办事处，需要指定一位在日本有营业执照的指定营销授权持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH)，负责协调向外国经销商放行货物，处理投诉和提醒信息。

5. 上市申请类型

1. 上市前注册申请书

第一类医疗器械(必须向PMDA提交上市前注册申请。申请为循环文件，PMDA不会给出任何审核意见。

2. 市场认证(Ninsho)

符合日本工业标准(JIS)的ii类(和一些III类)设备必须通过上市前认证。MAH向注册和认证机构(RCB)提交申请并进行认证。

3.．上市前通过(Shonin)

对于2类器械以及除特殊控制的2类器械外的3、4类器械，MAH或DMAH应向PMDA提交上市前批准申请，并获得卫生、劳动和福利省(MHLW)的批准。

Vi。注册过程

1. 确定产品类别根据PMD法案和日本医疗器械命名(JMDN)规范确定器械分类。

2. 授权代理某类设备，指定日本MAH对于其他类别的设备，应指定MAH或D-MAH管理日本设备注册。

3.制造商注册日本制造商向当地当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

实施质量管理体系(QMS)按照PMD和MHLW监管行动169.类1设备不需要QMS II设备受到注册质量管理体系审核认证机构(RCB) . Class II(除了特殊控制),第三类和第四类设备被PMDA QMS审计。未被JMDN编码的新器械、IV类器械或需要临床试验的器械通常在QMS领域进行审查。质量管理体系证书的有效期为5年，到期前6个月需要更新。应用程序提交清单

第一类器械应向pmda提交上市前通知，第二类器械应向注册和认证机构(RCB)提交上市前认证申请。III类和IV类器械应以STED(简要技术文件)格式向PMDA提交上市前批准申请和注册文件。所有参赛作品必须为日文。

6. 发放证书

ii类器械由rcb颁发上市前认证，ii类器械(特殊控制除外)、III类器械和IV类器械由卫生部颁发上市前批准证书。设备注册没有有效期。销售

医疗器械进入日本市场销售。