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2022-05-18 15:09:42
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内容摘要:医疗器械二类备案、医疗器械经营许可、保健食品经营许可、食品流通许可、食品经营许可、公司注册、公司变更、公司注销、公司撤销、公告许可、省级企业入京建设备案、医疗美容等服务医疗设备业务:项目...
医疗器械二类备案、医疗器械经营许可、保健食品经营许可、食品流通许可、食品经营许可、公司注册、公司变更、公司注销、公司撤销、公告许可、省级企业入京建设备案、医疗美容等服务
医疗设备业务:
项目名称:颁发医疗器械经营二类、三类企业许可证
申请及受理材料:
1)《医疗器械企业经营许可证申请表》(请在北京市药品监督管理局网站上填写并打印);
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3)质量管理人员证书、学历或职业资格证书及简历的原件及复印件;
4)组织机构和职能;
5)注册地址(以企业注册营业地址为准)、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋权属证明原件(或租赁协议)及上述资料复印件;
企业采用集中存储方式存储产品的,应当提交企业法人营业执照,《医疗器械经营企业许可证》及企业法人集中仓储说明(不得提交仓库的房产证或租赁协议、仓库地址的地面布置图)。
6)产品质量管理体系文件目录;
7)体外诊断试剂经营企业应同时提交以下申请材料:
(一)企业法定代表人、负责人证明文件及简历原件、复印件;
②执业药师资格证书、聘书原件及复印件;
(三)负责检验员证书、聘书原件及复印件,或者具有检验相关专科以上学历证书原件及复印件,具有3年以上检验相关工作经验证书;
(四)经营产品的范围;
(五)拟建的营业场所、设备、仓储设施和周围卫生环境;
(六)编制企业质量管理文件和仓储设施设备清单;
8)对所提供资料的真实性作出自保声明,对所提供的资料作出虚假陈述的承担法律责任的承诺;
9)申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人的,应提交委托书一式两份。
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