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2022-05-18 15:07:31
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内容摘要：申请格式和内容要求(一)申请材料应完整、完整、清晰，打印或复印在A4纸的两面(每项单独)，并按申请材料要求的顺序装订。(b)每一份申请都应由申请人签名，并在整个申请过程中盖章。“签字盖章”是指...
申请格式和内容要求
(一)申请材料应完整、完整、清晰，打印或复印在A4纸的两面(每项单独)，并按申请材料要求的顺序装订。
(b)每一份申请都应由申请人签名，并在整个申请过程中盖章。
“签字盖章”是指申请人盖章或其法定代表人签字加企业盖章。印章必须是申请人的公章。
(3)申请表直接在《医疗器械生产经营许可证备案信息系统》中填写相应表格，打印签字。
(4)纸质材料两份，上传电子版材料到《医疗器械生产经营许可备案信息系统》(纸质材料签字后扫描版，每份材料制作成PDF文件)。
(五)法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合《医疗器械业务质量管理标准》第三章的要求。
(六)组织机构和部门设置的说明，应当采用框架图或者书面说明的形式，说明部门或者岗位的设置、领导级别、部门或者岗位职责等。
(7)经营范围和经营方式应与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式应明确采购渠道和销售目标。
(八)营业场所、库房的产权属于企业所有的，只需提供产权证明复印件。如果是租赁房屋，需要提供租赁协议复印件，以及租赁房屋的权属证明复印件。
营业场所和仓库不得设在住宅楼、管理区(不包括出租区)或者其他不适合经营的场所。
(九)经营设施和设备应当符合《医疗器械业务质量管理标准》第四章的要求。
(10)业务质量管理体系、工作程序等文件应符合《医疗器械业务质量管理标准》的相关要求。
(11)计算机信息管理系统的基本介绍至少应包括计算机信息管理系统的名称、版本号和开发单位。计算机信息管理系统的功能应满足《医疗器械管理标准》第三十条的要求O。
(12)授权内容应在授权证书中明确规定，并附委托代理人身份证复印件。《授权证书》由法定代表人、委托代理人签字并加盖公章。
(十三)营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明等，由受理人员持原件与复印件核对。留存确认，并返还原件。
(十四)《医疗器械经营许可证》的损益表应在《衡水日报》刊登，企业应提供载有损益表的报纸原件。
一、《医疗器械经营许可证》申请材料的审批和发放
(1)数据目录;
(二)医疗器械营业执照申请表;
(3)营业执照复印件、组织机构代码证原件;
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件(提交原件);
(5)组织机构和部门设置说明;
(六)经营范围和经营方式的说明;
(七)营业场所的地理位置图、平面图、仓库地址、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);
(八)经营设施、设备目录;
(九)业务质量管理体系目录和工作程序;
(10)计算机信息管理系统的基本信息和功能描述;
(十一)经办人授权证明;
(12)其他证明材料。
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