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2022-05-14 15:26:11
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内容摘要：医疗器械公司的业务范围是什么?新型冠状病毒感染症(COVID-19)的突然爆发，带动了国内医疗器械产业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅要满足国内市场的需求，还可以开拓国...
医疗器械公司的业务范围是什么?新型冠状病毒感染症(COVID-19)的突然爆发，带动了国内医疗器械产业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅要满足国内市场的需求，还可以开拓国际市场。疫情下，医疗器械行业迎来了新的发展机遇。注册一家医疗器械公司，在国内外发展医疗器械业务是一个很好的投资机会。那么在济南如何注册一家医疗器械公司，办理医疗器械公司经营许可范围?对于济南医疗器械公司需要哪些信息?今天济南城管代理记账公司好顺佳为大家介绍:
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营业执照经营范围
医疗器械公司营业执照经营范围:
案例1:一般项目:第一类医疗器械销售;医疗保健服务(非医疗);医用口罩零售;商品销售;日用百货销售;卫生及一次性医疗用品销售;消毒剂(不含危险化学品)销售;食品销售(仅限预包装食品);保健食品(预包装)销售;特殊配方食品销售食品网上销售(仅限预包装食品);婴幼儿配方奶粉及其他婴幼儿配方食品销售;网上销售(许可商品销售除外);健康咨询服务(不含诊疗服务)。(除依法需要批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动)
公司营业执照经营范围大全
案例2:
一般项目:一类医疗器械生产;办公用品销售;医用口罩零售;一类医疗器械销售;二类医疗器械销售;医务人员防护用品生产(一类医疗器械);医疗设备租赁;信息咨询服务(不含许可信息咨询服务);食品保健食品(预包装)销售;特殊医疗用途配方食品销售;食品网上销售(仅限预包装食品);婴儿配方奶粉及其他婴儿配方食品销售。(除依法须经批准的项目外，依法凭营业执照经营独立开展业务活动)。
医疗器械公司经营范围
案例3:
一般项目:第二类医疗器械销售;办公用品销售;医用口罩零售;第一类医疗器械销售;医务人员防护用品生产(第一类医疗器械);医疗设备租赁;信息咨询服务(不含许可信息咨询服务);第一类医疗的生产设备。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动)。
公司营业执照经营范围大全
案例4:
一般项目:医疗人员防护用品生产(一类医疗器械);办公用品销售;医用口罩零售;一类医疗器械销售;二类医疗器械销售;医疗器械租赁;信息咨询服务(不含许可信息咨询服务);一类医疗器械的生产食品销售(仅限预包装食品);保健食品(预包装)销售;特殊医疗用途配方食品销售;食品互联网销售(仅限预包装食品);婴儿配方奶粉及其他婴儿配方食品销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动)。
公司营业执照经营范围大全
例5:
批准项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械;互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务。(依法须经批准的项目，须经有关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目须持有关部门批准文件或许可证件)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;电子产品销售;体育用品及器材批发;体育用品及器材零售;化妆品批发;化妆品零售;个人卫生用品销售;发饰销售;日用百货销售;企业管理咨询;信息咨询服务(不含许可信息咨询服务);文具批发;文具零售;办公用品销售;卫生和一次性医疗用品销售;食品销售(仅限预包装食品);护理食品(预包装)销售;特殊医疗用途配方食品销售;食品互联网销售(仅限预包装食品);婴儿配方奶粉及其他婴儿配方食品销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动)。
医疗器械公司营业执照经营范围
例6:
一般项目:第一类医疗器械销售;卫生及一次性医疗用品销售;健康咨询服务(不含诊疗服务);医务人员防护用品零售;日用口罩(非医用)销售;塑料制品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流,技术转让和技术推广;成人情趣用品销售(不含药品、医疗器械);眼镜销售(不含隐形眼镜);日用百货销售;医务人员防护用品批发;二类医疗器械销售;医务人员防护用品生产(一类医疗器械)医疗设备租赁;第一类医疗设备的生产;互联网销售(许可商品销售除外);食品销售(限预包装食品);保健食品(预包装)销售;特殊医疗用途的配方食品销售;食品互联网销售(限预包装食品);婴幼儿配方奶粉及其他婴幼儿配方食品销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动)。许可项目:第三类医疗器械;医疗服务;第二类医疗器械生产;医务人员防护用品生产(第二类医疗器械);医疗器械互联网信息服务。(依法须经批准的项目，须经有关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目须持有关部门批准文件或许可证件)。
济南医疗器械公司相关资质管理:
医疗器械一类产品备案证书
在中国境内备案的第一类医疗器械，由备案人向设区的市药品监督管理部门报送备案材料。
第一类医疗器械的进口单位应当向国家药品监督管理局报送备案材料。
应提及第一类医疗器械产品申报及第二类、第三类医疗器械产品注册申请提交以下信息:
(1)产品风险分析数据;
(二)产品技术要求;
(3)产品检验报告;
(4)临床评价资料;
(5)产品规格书和标签样品;
(6)与产品开发、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全性、有效性所需的其他材料。
产品检验报告应符合的要求国务院药品监督管理部门,和可能的自检报告医疗器械注册申请人或纪录保持者,或者检验报告出具合格的医疗器械检验机构委托。
办理生产一流医疗器械备案证书
从事第一类医疗器械生产的，应当报设区的市人民政府药品监督管理部门备案。提交符合本条例第三十条规定条件的有关材料后，应当立即填写。
(一)有与所生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;
(二)有能够对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;
(三)确保医疗器械质量的管理制度;
(四)具有提供与所生产的医疗器械相适应的售后服务的能力;
(5)满足产品开发和生产工艺文件的要求。
医疗器械公司营业执照经营范围达全
医疗器械经营记录二级
经销第二类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市人民政府药品监督管理部门备案，并提交符合本条例第四十条规定条件的有关材料。与经营规模、范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员，从事医疗器械经营活动。根据国务院药品监督管理部门的规定，不影响流通过程中产品安全性和有效性的第二类医疗器械，可以免予办理备案。
医疗器械营业执照
第三类医疗器械经营许可证
从事第三类医疗器械经营的，为经营企业企业应当向所在地设区的市人民政府药品监督管理部门申请营业执照，并提交符合本条例第四十条规定要求的有关材料。与经营规模、范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员，从事医疗器械经营活动。
从事医疗器械网上销售的，应当是医疗器械或者医疗器械经营企业的注册人或者备案人。从事医疗器械网上销售的经营者，应当将相关信息告知从事医疗器械网上销售的所在地设区的市人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械，并符合国务院药品监督管理部门的规定。不受流通过程影响的第二类医疗器械不包括在内。
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济南城关代理记账公司
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注册北京二级医疗器械公司的要求
申请格式和内容要求
(一)申请材料应完整、完整、清晰，打印或复印在A4纸的两面(每项单独)，并按申请材料要求的顺序装订。
(b)每一份申请都应由申请人签名，并在整个申请过程中盖章。
“签字盖章”是指申请人盖章或其法定代表人签字加企业盖章。印章必须是申请人的公章。
(3)申请表直接在《医疗器械生产经营许可证备案信息系统》中填写相应表格，打印签字。
(4)纸质材料两份，上传电子版材料到《医疗器械生产经营许可备案信息系统》(纸质材料签字后扫描版，每份材料制作成PDF文件)。
(五)法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合《医疗器械业务质量管理标准》第三章的要求。
(六)组织机构和部门设置的说明，应当采用框架图或者书面说明的形式，说明部门或者岗位的设置、领导级别、部门或者岗位职责等。
(7)经营范围和经营方式应与申请表中填写的经营范围和经营方式一致，经营方式应明确采购渠道和销售目标。
(八)营业场所、库房的产权属于企业所有的，只需提供产权证明复印件。如果是租赁房屋，需要提供租赁协议复印件，以及租赁房屋的权属证明复印件。
营业场所和仓库不得设在住宅楼、管理区(不包括出租区)或者其他不适合经营的场所。
(九)经营设施和设备应当符合《医疗器械业务质量管理标准》第四章的要求。
(10)业务质量管理体系、工作程序等文件应符合《医疗器械业务质量管理标准》的相关要求。
(11)计算机信息管理系统的基本介绍至少应包括计算机信息管理系统的名称、版本号和开发单位。计算机信息管理系统功能应符合《医疗器械质量管理标准》第三十条的要求。
(12)授权内容应在授权证书中明确规定，并附委托代理人身份证复印件。《授权证书》由法定代表人、委托代理人签字并加盖公章。
(十三)营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明等，由受理人员持原件与复印件核对。留存确认，并返还原件。
(十四)《医疗器械经营许可证》的损益表应在《衡水日报》刊登，企业应提供载有损益表的报纸原件。
一、《医疗器械经营许可证》申请材料的审批和发放
(1)数据目录;
(二)医疗器械营业执照申请表;
(3)营业执照复印件、组织机构代码证原件;
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件(提交原件);
(5)组织机构和部门设置说明;
(六)经营范围和经营方式的说明;
(七)营业场所的地理位置图、平面图、仓库地址、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);
(八)经营设施、设备目录;
(九)业务质量管理体系目录和工作程序;
(10)计算机信息管理系统的基本信息和功能描述;
(十一)经办人授权证明;
(12)其他证明材料。
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