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北京注册医疗器械公司有面积要求

好顺佳集团
2022-05-13 15:51:40
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内容摘要：两类医疗器械企业注册地址需要更大面积?北京2号医疗器械如何处理?第二类医疗器械备案人员有哪些要求?一、第二类医疗器械业务注册地址要求:1.办公、仓储面积不小于60平方米;注:不...

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两类医疗器械企业注册地址需要更大面积?北京2号医疗器械如何处理?第二类医疗器械备案人员有哪些要求?

一、第二类医疗器械业务注册地址要求:

1. 办公、仓储面积不小于60平方米;

注:不得在居住建筑内设置营业场所和仓库。

2第二类医疗器械业务备案人员要求:

1. 兼任企业负责人的法人需具有大专以上学历，专业无要求;

2、本素质人员应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验学、管理学、计算机等

3第二类医疗器械业务备案材料要求:

1. 第二类医疗仪器业务记录申请表

2. 营业执照、组织机构代码证复印件;

3、企业的法定代表人、负责人、负责人的素质证明、学历或职称证明复印件;

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围及经营模式说明

6. 营业场所、仓库地址的地理位置图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证);

7. 经营设施设备目录;

8、经营质量管理体系、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证书;

10. 计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无，可不予描述);

11、其他认证材料(如操作体外诊断试剂，根据应用体外诊断试剂业务标准提供医疗检查员和冷链设施设备等补充材料)。

北京注册医疗器械公司有区域要求

医疗设备仍然目前市场上最赚钱的生意之一，毕竟人都会生病，每一种疾病都会导致使用不同的医疗器械，当然不同的医疗器械价格也不一样，而中国目前有10多亿人，每个拥有少量医疗设备的人都可以赚取相关费用。

那么如果想从事医疗器械的销售，应该注意什么，换句话说，必须满足哪些条件。

首先，想要从事医疗器械，首先要了解医疗器械的分类。区分类型后，可以更好的了解行业，并根据每种不同的医疗器械选择适合自己的办公或仓储区域。

第一类医疗器械，一般是指通过日常管理可以保证安全有效的医疗器械。例如:外科器械、纱布等都属于医疗器械的一类。

第二类医疗器械，一般指需要对其安全性和有效性进行控制的医疗器械。例如:x光机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

III类医疗器械一般是指等级最高的医疗器械，必须严格控制。是指植入人体，用于维持和维持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。例如人工关节、血管支架、植入体内的止血纱布，都属于三类医疗器械。

三种医疗设备中的6845台:体外循环及血液处理设备;老板从事三种类型的医疗器械,需要注意的是,你必须获得医疗器械许可证开展正常的业务活动,如果没有相关的许可证被有关部门发现会产生相应的罚款,所以得不偿失。

如果你经营的是医疗器械公司，想要销售6845，你会如何选择相关的办公环境和仓库?

首先:办公面积要达到使用面积60平方米，仓库要达到使用面积80平方米;人员方面，需要一名质量经理，这个质量经理的要求是毕业3年后，本本科及以上学历，满足以上基本要求，方可申请相关医疗器械经营许可证。

目前,尽管医疗设备比以前更短,材料仍和以前一样,但现场验证将越来越严格,导致很多公司提交医疗设备材料,但证书通常是少数,许多公司在人员、听到这个消息我很难过。

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