北京注册一个医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2022-05-12 15:26:03

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  3983

在京经营第三类医疗器械的企业还应提供下列材料:

1. 营业执照和组织机构代码证复印件

2. 申请人生产的医疗器械注册证书及产品技术要求复印件

3.企业法定代表人及负责人复印件

4、生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称复印件

5. 生产管理人员、质量检验人员学历、职称表

6、生产现场有特殊生产环境要求的认证文件，应向工厂提交环境认证文件复印件

7. 主要生产设备及检验设备目录

8. 质量手册和程序文件，工艺流程图，操作工授权书

9、其他

第三类医疗器械企业的营业场所和库房有一定的面积要求。

经营场地面积要求:第三类企业的营业场所面积应不少于60平方米(不少于30平方米的一个品种,不少于20平方米的医疗设备面积药店),和业务站点区域的诊断试剂企业应当不少于100平方米。

仓库面积要求:

(1)经营10类及以下不小于40平方米的;

(2)经营10-20类，不少于60平方米;

(3)经营面积在20平方米以上，不少于80平方米;

(四)连锁企业总部不小于80平方米;

(五)诊断试剂仓库不得低于60平方米，冷库容积不得低于20立方米;

专业从事医疗器械软件或医疗磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗设备的企业和零售企业不需要仓库。

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