北京市注册公司面积的要求

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  好顺佳集团

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  2022-05-12 14:31:26

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第二类医疗器械注册地址需要多少面积？二类医疗器械备案人员有哪些要求？第二类医疗器械备案需要提交哪些材料？

第一类、第二类医疗器械经营备案登记地址要求：

1.办公面积不小于20平方米；（商业楼宇或门面商铺）

2.仓库面积不小于40平方米；（本公司可提供）

委托第三方物流公司仓储的，需具备医疗器械许可资质的物流公司。

Ⅱ、Ⅱ类医疗器械备案人员要求：

1、具有医疗器械、医药、药学本科及以上学历或中级及以上技术职称1名，担任质量负责人；

https://www.haoshunjia.com/大专以上学历或IT行业

三、申请第二类医疗器械经营备案提交材料

1.第二类医疗器械经营备案申请书

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明；

4.企业经营场所、仓库地址的地理位置图及平面图；（注明实际使用地点）

5.房屋租赁合同；

6.经营设施设备目录；

7.上家已注册的产品合格证、进货渠道或购销合同；

8.其他证明材料等。

北京市注册公司面积要求

销售医疗器械分为一类、二类、三类。销售第一类产品可直接办理营业执照。销售二类医疗需二类备案证明、实际办公地址、医疗器械软件和医疗质量管理人员；销售三类产品需要看销售确定办公室和仓库地址，要有质量经理和称职的检验员才能，需要现场查看地址。核查-注册公司-提交材料-现场核查-“办公室、库房、冷库核查验收注意事项”医疗器械三类经营许可审批，办公地址面积为100平方米，库房要求为60/80/100平方米，有试剂的情况下，冷库为20立方米以上。对于三类医疗器械，不同产品对库房的要求不同

例如：6822类医用光学仪器，需要具备独立计数器、暗室等条件。三类6821医用电子仪器设备，办公室100，库房40平方米。等等，每个项目都有自己不同的要求。你不明白随时随地打电话。

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