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深圳市三类医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-02-25 16:40:19
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内容摘要：如何申请深圳市第三类医疗器械许可证？《深圳市设立第三类医疗器械企业经营要求》整理了以下资料，希望对您有所帮助1.从哪里开始？-------------一八十八---------二...

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如何申请深圳市第三类医疗器械许可证？《深圳市设立第三类医疗器械企业经营要求》整理了以下资料，希望对您有所帮助

1. 从哪里开始？ -------------一八十八---------二三三八--------五九五九-------- - 没关系哦！如果您打电话，专业人士会指导您，何必犹豫！！！

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书；

3、企业组织机构和部门的说明；

4、营业场所和仓库地址的地理位置图和平面图；

5、经营场所和仓库地址的租赁协议；

6、计算机信息管理系统基本介绍及功能说明。

二、第三类医疗器械许可设立的基本条件

1、具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储场所。

3、有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，仓库不需委托其他医疗器械经营企业仓储。

4、有与经营医疗器械相适应的质量管理体系。

5、有能力提供适合经营医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务，或同意相关机构提供技术支持。

6、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。

7、根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查知悉原则》（食药监〔2015〕239号），验收合格

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深圳第三类医疗器械公司注册

从事医疗器械生产活动和经营活动所需的条件不同，但都必须有相应的场所、人员、质量管理体系等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第三十条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

场地、环境条件、生产设备及专业技术人员；

（二）有可以对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

（三）有保证的医疗器械质量管理体系；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）满足产品开发和生产工艺文件的要求。

第三十二条生产第二类、第三类医疗器械的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取生产许可证，并提交符合规定的本条例第三十条规定生产的医疗器械条件和注册证书的有关资料。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请材料进行审核，并按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理标准的要求进行审核，自受理之日起20个工作日内进行。受理决定之日起。符合规定条件的，发给许可证，颁发医疗器械生产许可证；对于不符合规定条件的，不书面许可和理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要续展的，按照有关行政许可法律的规定办理续展手续。