深圳龙华医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-02-25 08:52:19

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经营第二类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案，

填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下材料

1、许可证和组织机构代码证复印件（公司尚未注册的，先办理公司注册手续，公司许可证补办后再申请医疗器械二类经营备案证明）

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件（不具备条件的没关系，找长顺工商代理人）

3. 组织机构设置说明（如果没有，请联系我们）

4.经营范围及经营方式说明（如无，请与我们联系）

5. 地理位置图、营业场所平面图和仓库地址、产权证明或租赁协议复印件（附产权证明）（如果没有，请联系我们）

6、运营设施设备目录

7、运行质量管理体系、工作程序等文件目录

8、经理授权证明。

9、其他证明材料

经营医疗器械产品的企业需向当地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册所需材料

1、公司名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明；

2、医疗器械产品注册证、生产企业许可证、营业执照和授权委托书；

3、质量管理文件等；

4、3个以上医学专业或相关专业的人员证书、身份证明和简历

2.医疗器械公司注册流程

1 到工商局办理《公司名称预先核准通知书》；

2开立验资账户、股东出资、会计师事务所出具验资报告；

3、申请营业执照

4、刻印章；

5、申请组织机构代码证；

6、办理税务登记证；n

7、在当地食品药品监督管理局网站提交在线申请材料：

8、网上资料审核通过后，由食药监局对经营场所进行预约检查；

深圳龙华医疗器械公司注册申请材料

医疗器械经营备案证明：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照、组织机构代码证复印件

3、代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件、地理位置图、仓库地址平面图、产权证明房屋或房屋租赁办公室出具的租赁证明复印件；

（七）作业设施设备目录；

8、运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

9、经理授权证明。

二级医疗器械经营备案登记地址有要求：

1、办公面积不少于40平方米； （商业建筑或店面）；

2、仓库面积不少于15平方米；（我司可提供）（三种体外诊断试剂需冷藏库）；

3、如果包括三类一次性产品，办公地址和仓库面积合计不得小于160平方米；

仓储委托第三方物流公司的，需要具备医疗器械许可资质的物流公司。

二类医疗器械业务备案人员有以下要求：

1、医疗器械、医药、药学专业本科以上学历或中级以上技术职称1人，质量负责人

2. 高中以上学历2名，担任质量经理；

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