北京昌平区医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-05-06 10:42:23

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北京市药监局赴昌平市调研医疗器械CMO平台

2020年9月2日，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理办公室、医疗器械生产监督管理办公室负责人赴昌平调研医疗器械CMO平台。北京昌平科技园发展有限公司是北京市昌平区政府全资拥有的产业生态投资运营平台。2020年8月26日，其基于医疗器械注册制度的CMO平台正式上线。

考察组参观了CMO平台工厂，与北京昌平科技园发展有限公司代表进行座谈，听取CMO平台建设情况，宣传解读北京市医疗器械注册制试点工作政策。

与会者讨论了如何利用CMO平台推动北京医疗器械注册制度试点工作进一步发展，以及目前遇到的主要问题，并提出了自己的意见和建议。

下一步，北京市药品监督管理局将全面实施医疗器械注册制度，围绕上市许可、中、后监管研究制定配套政策措施，统一实施标准，加强企业服务。支持委托生产平台建设，提高医疗器械行业集中度，优化资源配置，推动“注册+生产”产业链发展。建立京津冀医疗器械注册人协同监管机制，促进京津冀医疗器械产业协调发展和技术创新。

医疗器械CMO平台是由北京昌科华光科技有限公司(以下简称昌科华光)基于注册制度，由昌科发展与华科众诚共同打造的医疗器械一站式委托生产服务平台。平台通过该平台提供医疗设备注册人集委托注册人生产合规性样本，委托其规划、设计、开发、生产医疗设备及产品，协助注册人完成工艺验证和研究实验，经过认证，安全生产许可证延伸服务等一站式服务，实现“注册+生产”跨区域产业链，促进先进、精密、先进医疗器械成果的快速转化和医疗器械行业的高质量发展。

北京市药品监督管理局理事会的官方网站

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