北京三类器械代注册公司

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  好顺佳集团

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  2022-05-05 10:48:00

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  4486

在京经营三类医疗器械的企业应同时提供以下资料：

1.营业执照、组织机构代码证复印件

2.申请企业生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件

3.法定代表人、企业负责人复印件

4.生产、质量、技术负责人身份、学历、职称复印件

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产现场证明文件。有特殊生产环境要求的，还应提交设施环境证明文件复印件

7.主要生产设备及检验设备目录

8.质量手册和程序文件、工艺流程图、管理人授权证书

9.其他

第三类医疗器械经营企业的经营场所和仓库有一定的面积要求。

经营场所面积要求：三类企业经营场所面积不低于60平方米（单一品种不低于30平方米，药店医疗器械不低于20平方米），诊断试剂企业经营场所面积不低于100平方米。

仓库面积要求：

（1）经营10类及以下不低于40平方米；

（2）经营10-20类，不少于60平方米；

（三）经营20个以上，不少于80平方米；

（四）连锁企业总部不少于80平方米；

（五）诊断试剂库房不小于60平方米，冷库容积不小于20立方米；

专业经营医用磁共振、医用X线、医用高能射线、医用核素设备等医疗器械软件或大型医用设备的企业，零售企业不得设立仓库。

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