北京市办理三类医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-05-05 08:58:32
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内容摘要：医疗器械公司的经营范围是什么？突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情，带动了国内医疗器械产业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅需要满足国内市场需求，还可以在国际市场开展业务。疫情...

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医疗器械公司的经营范围是什么？突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情，带动了国内医疗器械产业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅需要满足国内市场需求，还可以在国际市场开展业务。疫情之下，医疗器械行业迎来了发展新机遇。注册医疗器械公司，在国内外发展医疗器械业务，是一个很好的投资机会。那么如何在济南注册医疗器械公司，医疗器械公司营业执照的经营范围有哪些呢？济南办理医疗器械企业需要哪些资料？今天济南城关代理记账公司好顺佳就给大家介绍一下：

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营业执照经营范围

医疗器械公司营业执照经营范围：

案例一：一般项目：第一类医疗器械销售；保健服务（非医疗）；医用口罩零售；日用品销售；日用品销售；卫生用品、一次性医疗用品销售；消毒剂（不含危险化学品）的销售；食品销售（仅限预包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品互联网销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方乳粉和其他婴幼儿配方食品的销售；互联网销售（销售需要许可的商品除外）；健康咨询服务（不含诊疗服务）。（依法须经批准的项目除外，凭营业执照依法独立开展经营活动）

公司营业执照经营范围

案例2：

一般项目：第一类医疗器械生产；办公用品销售；医用口罩零售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；生产医护人员防护用品（第一类医疗器械）；医疗设备租赁；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；食品销售（仅限预包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品互联网销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方乳粉和其他婴幼儿配方食品的销售。（除依法须经批准的事项外，依法使用营业执照）

独立开展业务活动）。

医疗器械公司经营范围

案例3：

一般项目：第二类医疗器械销售；办公用品销售；医用口罩零售；第一类医疗器械销售；生产医护人员防护用品（第一类医疗器械）；医疗设备租赁；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；第一类医疗器械生产。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。

公司营业执照经营范围

案例4：

一般项目：生产医护人员防护用品（第一类医疗器械）；办公用品销售；医用口罩零售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医疗设备租赁；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；第一类医疗器械生产；食品销售（仅限预包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品互联网销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方乳粉和其他婴幼儿配方食品的销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。

公司营业执照经营范围

案例5：

许可项目：生产第三类医疗器械；第三类医疗器械管理；因特网信息服务；医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证为准）。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；电子产品销售；体育用品、器材批发；体育用品、器材零售；化妆品批发；化妆品零售；个人卫生用品销售；美发配件销售；日用品销售；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；文具批发；文具零售；办公用品销售；卫生用品、一次性医疗用品销售；食品销售（仅限预包装食品）；卫生保健

食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品互联网销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方乳粉和其他婴幼儿配方食品的销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。

医疗器械公司营业执照经营范围

案例6：

一般项目：第一类医疗器械销售；卫生用品、一次性医疗用品销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；医护人员防护用品零售；日用口罩（非医用）销售；塑料制品销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；成人性用品（不含药品、医疗器械）销售；眼镜销售（不含隐形眼镜）；日用品销售；医护人员防护用品批发；第二类医疗器械销售；生产医护人员防护用品（第一类医疗器械）；医疗设备租赁；第一类医疗器械生产；互联网销售（销售需要许可的商品除外）；食品销售（仅限预包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品的销售；食品互联网销售（仅限预包装食品）；婴幼儿配方乳粉和其他婴幼儿配方食品的销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动）。许可项目：第三类医疗器械经营；医疗服务；第二类医疗器械生产；生产医护人员防护用品（二类医疗器械）；医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证为准）。

济南医疗器械公司相关资质办理情况：

第一类医疗器械产品备案证书

国家第一类医疗器械备案的，由备案人向市级负责药品监督管理的部门提交备案材料。

进口第一类医疗器械的备案，由备案人向国家药品监督管理局报送备案材料。

应当提及第一类医疗器械产品的备案和第二类、第三类医疗器械产品的注册申请

提交以下资料：

（一）产品风险分析数据；

（2）产品的技术要求；

（三）产品检验报告；

（4）临床评价资料；

（五）产品说明书和样品标签；

（六）与产品开发、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全性、有效性所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

第一类医疗器械生产备案凭证的办理

从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，提交符合本条例第三十条规定条件的有关材料后完成备案。

（一）有与所生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有能够对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员、检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制生产工艺文件规定的要求。

医疗器械公司营业执照经营范围

第二类医疗器械经营备案

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市人民政府负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本条例第四十条规定条件的有关材料。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模、范围相适应的经营场所和储存条件，以及与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。按照国务院药品监督管理部门规定，流通过程不影响产品安全性、有效性的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

医疗器械经营许可证办理

三类医疗器械经营许可证的办理

从事第三类医疗器械经营的经营企业

行业应当向所在地的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合本条例第四十条规定条件的有关材料。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模、范围相适应的经营场所和储存条件，以及与所经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事网络销售医疗器械的经营者，从事网络销售医疗器械的有关信息应当告知所在地市级人民政府负责药品监督管理的部门，但按照国务院药品监督管理部门的规定经营第一类医疗器械和流通过程不影响产品安全性、有效性的第二类医疗器械的除外。

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