北京注册三类医疗器械经营公司

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  好顺佳集团

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  2022-04-29 11:48:18

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  2985

在京经营第三类医疗器械的企业还应提供下列材料:

1. 营业执照和组织机构代码证复印件

2. 申请人生产的医疗器械注册证书及产品技术要求复印件

3.企业法定代表人及负责人复印件

4、生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称复印件

5. 生产管理人员、质量检验人员学历、职称表

6、生产现场有特殊生产环境要求的认证文件，应向工厂提交环境认证文件复印件

7. 主要生产设备及检验设备目录

8. 质量手册和程序文件，工艺流程图，操作工授权书

9、其他

第三类医疗器械企业的营业场所和库房有一定的面积要求。

经营场地面积要求:第三类企业的营业场所面积应不少于60平方米(不少于30平方米的一个品种,不少于20平方米的医疗设备面积药店),和业务站点区域的诊断试剂企业应当不少于100平方米。

仓库面积要求:

(1)经营10类及以下不小于40平方米的;

(2)经营10-20类，不少于60平方米;

(3)经营面积在20平方米以上，不少于80平方米;

(四)连锁企业总部不小于80平方米;

(五)诊断试剂仓库不得低于60平方米，冷库容积不得低于20立方米;

专业从事医疗器械软件或医疗磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗设备的企业和零售企业不需要仓库。

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北京注册了三类医疗器械经营公司

答:1。为了取得医疗器械经营资格，必须采取以下步骤:

1、首先要到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。

2、再到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国家食品药品监督管理局局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。

二是经营第二类医疗器械的办理备案，经营第三类医疗器械的办理许可，审批部门均为市一级食品药品监督管理局，网上受理后申报的企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场受理后，出具备案证书或医疗器械营业执照。

三、经营范围:二类医疗器械或三类医疗器械的经营范围是否以您经营的产品为基础。从网上下载医疗器械分类目录，查找您经营的产品类别代码，即经营范围。以经营一次性无菌注射针为例，经营范围为“6815注射穿刺器械”，如下图所示:

四、在线申请详情如下:点击中国食品药品监督管理局主页“在线事务”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”。在本系统的登陆页面上，有专门的操作手册和教程视频下载界面，供企业下载使用。除在系统中完成网上申报外，还需将纸质材料提交到相应的审批备案部门，方可申请。

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