北京三类医疗器械公司注册要求

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  好顺佳集团

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  2022-04-29 09:55:17

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销售医疗器械需要什么？医疗器械市场越来越热，医疗器械销售公司不断增多。但对于一些新办企业来说，不了解医疗器械的法律法规，不知道经营医疗器械需要什么。下面的文章让你了解销售医疗器械需要什么。

按照预约时间到工商局提交申请材料。领取批准设立登记通知书。领证时间：预约日操作：携带《设立登记核准通知书》、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照原件及复印件。拿到营业执照。第四步，刻制印章等事项。公司盖章时间：1-2个工作日操作：凭营业执照由公安局指定印章刻制点办理：公司公章、财务章、合同章、法定代表人章、发票章；至此，一个公司注册就完成了。医疗器械公司分为https://www.haoshunjia.com/，这三类备案情况不同。1类只要营业执照上有相关范围就可以经营，2类备案制需要现场核查。要求较低。三类审批制度要求现场核查、严格要求、面积库房要求高、专业流转。医疗器械注册证是指将医疗器械产品的法定身份证分为三类，按照使用安全性对第一、二、三类医疗器械进行分类[2]。一类是指通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。一般由市药监局审批并颁发注册证。其经营不能办理《医疗器械经营许可证》，只需在工商局登记注册即可。比如外用止血贴片。需要注意的是，并不是所有的“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学药，必须根据其产品性质来确定。

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北京市三类医疗器械公司注册要求

在京经营三类医疗器械的企业应同时提供以下资料：

1.营业执照和组织机构代码

证书副本

2.申请企业生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件

3.法定代表人、企业负责人复印件

4.生产、质量、技术负责人身份、学历、职称复印件

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产现场证明文件。有特殊生产环境要求的，还应提交设施环境证明文件复印件

7.主要生产设备及检验设备目录

8.质量手册和程序文件、工艺流程图、管理人授权证书

9.其他

第三类医疗器械经营企业的经营场所和仓库有一定的面积要求。

经营场所面积要求：三类企业经营场所面积不低于60平方米（单一品种不低于30平方米，药店医疗器械不低于20平方米），诊断试剂企业经营场所面积不低于100平方米。

仓库面积要求：

（1）经营10类及以下不低于40平方米；

（2）经营10-20类，不少于60平方米；

（三）经营20个以上，不少于80平方米；

（四）连锁企业总部不少于80平方米；

（五）诊断试剂库房不小于60平方米，冷库容积不小于20立方米；

专业经营医用磁共振、医用X线、医用高能射线、医用核素设备等医疗器械软件或大型医用设备的企业，零售企业不得设立仓库。

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