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深圳注册医疗器械公司代办

好顺佳集团
2022-02-23 20:08:45
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内容摘要：（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证书：包括生产企业许可证复印件和营业执照复印件；申报的产品应当在许可证批准的生产范围内；（3）产品技术报告；至少应包括确定...

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好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证书：包括生产企业许可证复印件和营业执照复印件；申报的产品应当在许可证批准的生产范围内；

（3）产品技术报告；至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据；

（四）安全风险管理报告；按照YY0316《医疗器械风险管理》标准要求编制。应从能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能故障、维护不善、老化等五个方面进行分析并采取相应的预防措施。

（五）国家标准、行业标准或者注册产品标准和说明；采用国家标准或者行业标准作为产品适用标准的，应当规定适用的产品符合国家标准和行业标准，并承担产品上市后的责任。应当提交质量责任书和产品型号规格分类说明，以及采用的国家标准或行业标准的文本。

注册的产品标准应当由制造商或者制造商委托的标准起草单位签字盖章。

生产企业委托起草标准的委托书应当注明“生产企业对产品质量负责”。

（6）产品性能自检报告；产品性能自检项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，并由主要检验员和评审员签字。企业执行国家标准和行业标准的，应当补充本企业的出厂检验项目。

（七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的，应当提供相应的说明文件。

（八）两个以上临床试验基地的临床试验资料；

（九）产品使用说明书；

（十）产品生产质量体系评估（认证）的有效证明文件；针对不同的产品要求，提供相应的质量体部门评估报告：

（一）由省人民政府（食品）药品监督管理部门签字盖章的有效期内的系统评价报告；

2、医疗器械生产质量管理标准或者医疗器械质量体系认证的检验报告；

3、国家已执行生产实施细则的，提交实施细则验收报告；

（十一）提交材料真实性的自我保证声明。应包括提交材料清单及制造商承担法律责任的承诺

以上是相关介绍，供大家参考！

隶属于深圳注册医疗器械公司

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料等类似或相关材料的物品，具体细分一般包括高价值医用耗材，主要是医用材料用于专业医疗，如心脏介入、外周血管介入、人工关节和其他器官介入置换；低值医用耗材一般都是一次性的。还有医疗器械和IVD等，所以很多医疗器械企业都在从事相关产业链的业务。今天我们以在深圳注册的公司为例，来看看医疗器械公司如何处理。

①前期准备：股东资料（电子证书）、注册资本及出资额、经营范围、法人住所。

②登记方式：网上全程、网上窗口提交资料，根据股东是否有外国股东，办理方式不同；

③以线上全流程为例，流程如下：

注册政务服务网账号→在线自主核名→系统填写设立信息（前期准备的信息）→法人实名认证→下载设立申请表→数字证书在线签名→（如果您在深圳前海注册，需签订地址锚定协议）→提交签名PDF→取得营业执照→刻章→税务类型核准→银行开户

医疗器械科研企业和科技成果转化企业可申请相关政策和专利，可降低运营成本。深圳市各区均有相关的科技创新政策。坪山、大鹏、盐田等区也获得医疗器械专项扶持。医疗器械企业也可以申请高新技术认证。所有地区都有一次性支持奖励。总之，在深圳注册医疗器械公司是个不错的选择，办事方便，可以申请相关优惠政策。